01.07.2020 r. rozpoczął się kolejny etap serializacji leków, co oznacza, że upłynął okres przejściowy wdrażania dyrektywy antyfałszywkowej. Od teraz apteki, które nie będą wywiązywać się z obowiązku weryfikacji autentyczności leków, mogą ponieść kary finansowe sięgające nawet 20 tys. złotych. Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL) radzi, jak uniknąć najczęściej popełnianych błędów przy korzystaniu z systemu PLMVS.

Kiedy przy skanowaniu leku serializowanego pojawia się alert, nie zawsze jest to równoznaczne ze zidentyfikowaniem sfałszowanego leku. Czasami wynika to po prostu z technicznego błędu przy weryfikacji. Dobrze jest dokładnie poznać potencjalne problemy, które mogą pojawić się przy weryfikacji autentyczności produktów leczniczych.

Leki, które podlegają obowiązkom dyrektywy fałszywkowej, mają nowe znakowanie: zmieniono symbolikę kodu kreskowego z liniowej na dwuwymiarową, dodano indywidualny numer seryjny opakowania i przedstawiono wszystkie elementy w postaci kodu 2D Data Matrix (a nie jak dotychczas – wyłącznie w formie czytelnej wzrokowo). Dyrektywa obowiązuje od 02.2019 r., jednak do końca 06.2020 r. nowelizacja Ustawy Prawo Farmaceutyczne przewidywała „vacatio legis” w zakresie ponoszenia kar za niestosowanie się do wytycznych Dyrektywy. Ten okres jest już za nami, co oznacza, że należy z jeszcze większą uwagą i precyzją podchodzić do skanowania leków.

Dlaczego problem ten jest tak ważny?

Sektor farmaceutyczny to ogromny przemysł, który obecnie szacowany jest na 1,3 bln USD – czyli ponad 5 bln PLN. Wartość całej polskiej gospodarki to mniej niż 600 mld USD, co przeliczyć można na mniej niż 2,3 bln zł. Rynek leków na świecie to zatem ponad dwukrotność wartości całej polskiej gospodarki.

Obrót podrobionymi lekami jest niezwykle opłacalny – bardziej niż produkcja narkotyków. Jak podaje organizacja IRACM (ang. International Institute of Research Against Counterfeit Medicines, nielegalny biznes farmaceutyczny daje nawet 450-krotny zwrot z inwestycji, podczas gdy handel narkotykami „zaledwie” 20-krotny [1]. Dla przykładu, zainwestowanie 1 tys. USD w heroinę dałoby zysk 20 tys. USD, w nielegalne papierosy – 43 tys. USD, a w podrabiane leki – nawet 450 tys. USD [2]. Handel fałszywymi medykamentami niekiedy nawet wypiera sprzedaż legalnych leków. W raporcie EUIPO 2019 oszacowano, że europejski przemysł farmaceutyczny stracił przez to 9,6 mld € w latach 2012-2016 [3].

Ryzyko fałszerstwa istnieje na każdym etapie łańcucha dystrybucji – w zakładzie produkcyjnym, transporcie, magazynach, aptekach czy szpitalach. Sprawcami mogą być zarówno ludzie z zewnątrz, jak i pracownicy poszczególnych miejsc, którzy z różnych powodów podejmują się tego działania. Przekierowane i skradzione leki mogą być przechowywane w nieodpowiednich warunkach, co może negatywnie wpłynąć na zawarte w nich substancje aktywne. Niebezpieczne jest również dostarczanie leków pacjentom z pominięciem warunków realizacji recept. Może to skutkować poważnymi konsekwencjami dla zdrowia i życia osób zażywających środki z niepewnego źródła. Nasza rola – jako farmaceutów szpitalnych i aptecznych – w weryfikacji autentyczności leków jest zatem bardzo istotna.

5 najczęściej popełnianych błędów przy weryfikacji autentyczności leków

 

1. Zamiana wielkich liter na małe

W odpowiedniej weryfikacji pomoże świadomość najczęściej pojawiających się błędów i sposobów, jak tego uniknąć. Duża liczba alertów wynika z zamiany wielkich liter na małe. Kod 2D zawiera dane zakodowane w standardzie GS1. Zarówno seria, jak i unikatowy numer seryjny mogą zawierać litery. Zazwyczaj jednak oznakowania leków wykorzystują wtedy wielkie litery – tak więc aby uniknąć błędu, konieczne jest staranne przepisanie kodu, wraz z odwzorowaniem wielkich liter. Może zdarzyć się również tak, że to konfiguracja skanera lub oprogramowania zmienia wielkie litery na małe.

„System jest wrażliwy na tak drobne niuanse, jak na przykład wielkość liter. Producenci leków kodują paczki, wykorzystując zarówno małe, jak i wielkie litery – a to ma znaczenie dla unikalności opakowań” – tłumaczy dr Michał Kaczmarski, prezes KOWAL.

2. Kolejność odkodowania i jej prawidłowa interpretacja

Równie często błędy wynikają z nieprawidłowej kolejności odkodowania. Na czym to dokładnie polega? Kod 2D składa się z numeru serii produktu leczniczego, numeru seryjnego opakowania, daty ważności i kodu produktu. Choć dane mogą być podane w różnej kolejności, to skaner musi je prawidłowo interpretować, aby weryfikacja się powiodła. Komunikat d2 wskazuje, że powinniśmy odkodować kod 2D Data Matrix w formacie GS1. Z kolei prefiksy podpowiadają, z jakimi danymi mamy do czynienia:

01 = GTIN/ PC

17 = EXP

10 = LOT

21 = SN

W kodzie znajdziemy także znak <GS>, który pokazuje zakończenie informacji przypisanej do prefiksu – jeśli długość ciągu danych nie jest stała. Zarówno numer serii, jak i numer seryjny może mieć różną liczbę znaków. Tylko dzięki separatorowi <GS> skaner może rozpoznać długość ciągu przy zmiennej liczbie znaków. Po nim zawsze pojawia się prefiks, który sygnalizuje początek kolejnego ciągu danych.

3. Interpretacja daty

Warto również wiedzieć, że istotnym elementem kodu 2D jest data ważności. Kolejnym powodem alertów mogą być błędnie zinterpretowane daty. Dzieje się tak, jeśli oprogramowanie nie jest odpowiednio skonfigurowane, np. 00 zostanie zamienione na ostatni dzień miesiąca, np. 31. Oprogramowanie nie może zatem modyfikować dat, aby nie powodować błędów.

4. Tzw. odwrócony zestaw kolorów kodu

 Zgodnie ze specyfikacją standardu kodowania GS1 Data Matrix jedną z jego cech jest to, że kolory można odwrócić: tzn. równoważne są jasne moduły kodu na ciemnym tle oraz ciemne moduły na jasnym tle. Te drugie są oczywiście popularniejsze. Jednakże, na opakowaniach leków możemy czasem spotkać sytuację, gdzie kod 2D Data Matrix oraz jego widoczna dla oka ludzkiego zawartość umieszczane są np. kolorem białym na czarnym tle. Oczywiście korzystanie z odwróconego standardu obrazu wymaga od producenta leków, aby popularne skanery kodów mogły odczytać odwrócone obrazy, w szczególności poprzez zagwarantowanie odpowiedniego kontrastu.

Pojawiają się jednak rzadkie sytuacje, gdzie pewne mniej popularne w ochronie zdrowia modele skanerów nie radzą sobie z odwróconą kolorystyką, co prowadzi do sytuacji, gdzie skaner albo całkowicie nie czyta zawartości kodu 2D Data Matrix, albo dokonuje błędnej interpretacji jego zawartości. W pierwszym przypadku uniemożliwia to sprawne skanowanie, a w drugim alerty w Europejskim Systemie Weryfikacji Autentyczności Leków, ponieważ nieodpowiednio odczytana zawartość kodu nie znajduje potwierdzenia w bazie danych.

5. Zamiana znaków

W tej kategorii znajduje się wiele możliwych problemów. Wynikają one z faktu, że większość skanerów operuje w modelu podłączenia skanera do komputera w trybie klawiatury – zachowuje się on wówczas identycznie jak klawiatura. Wiąże się z tym sporo błędów, które eliminuje dopiero poprawna konfiguracja skanera. Wyobraźmy sobie na przykład, że miała miejsce zamiana układu klawiatury w skanerze lub w systemie operacyjnym komputera z QWERTY (standard w Polsce) na QWERTZ (standard krajów niemieckojęzycznych). W takim wypadku każda litera Y w kodzie leku będzie zinterpretowana przez skaner jako Z, a taka sytuacja doprowadzi do pojawienia się alertu w Europejskim Systemie Weryfikacji Autentyczności Leków.

„Chcąc wyeliminować potencjalne błędy spowodowane nieprawidłowymi ustawieniami skanera, należy przeprowadzić dwukrotny test na opakowaniach zawierających w kodzie małe i duże litery. Trzeba wówczas otworzyć dowolny edytor tekstu i zeskanować kod w opcji weryfikuj. To pozwoli nam porównać odczytany i zapisany w edytorze tekst z tym, który widnieje na opakowaniu” – tłumaczy dr Michał Kaczmarski, prezes KOWAL. – „Jeżeli wykryjemy wówczas błędy, powinniśmy ponownie skonfigurować skaner, używając instrukcji obsługi. Z kolei, jeśli błąd nie wynika z ustawień urządzenia, powinniśmy porównać zapisy z logów alertów w systemie z tymi umieszczonymi na opakowaniu leku. Jeśli pojawią się rozbieżności, trzeba skontaktować się z dostawcą oprogramowania”.

Podsumowanie

Precyzja i testowanie pomogą nam uniknąć alertów wynikających jedynie z kwestii technicznych. Nie można jednak ignorować obowiązku weryfikacji leków – nie tylko ze względu na kary finansowe, ale przede wszystkim przez wzgląd na bezpieczeństwo pacjentów. To właśnie na nas – farmaceutach szpitalnych i aptecznych – leży ogromna odpowiedzialność za to, by pacjent przyjmował odpowiednią farmakoterapię. Dziś jak nigdy wcześniej istotne jest edukowanie o bezpieczeństwie leków.

Zespół Fundacji KOWAL wraz z Redakcją kwartalnika i portalu Farmakoekonomika Szpitalna przypomina o najczęściej pojawiających się alertach przy weryfikacji produktów podlegających serializacji. Komunikaty alertów oraz przykładowe opisy sytuacji, które je wygenerowały znajdują się w linku: www.nmvo.pl

Zespół Fundacji Kowal

Źródła:

1. IRACM (2013), http://www.iracm.com/en/thematic-observatory/organized-crime/, (stan z dn. 13.08.2020 r.).
2. IRACM (2013), http://www.iracm.com/en/thematic-observatory/organized-crime/, (stan na 13.08.2020 r.).
3. https://euipo.europa.eu/tunnel-web/secure/webdav/guest/document_library/observatory/docs/2019_Status_Report_on_IPR_infringement/2019_Status_Report_on_IPR_infringement_en.pdf,( stan na 13.08.2020 r).