Szukaj

Wiedza

Pierwsze zezwolenie wydane w ramach zwykłej procedury w Szwajcarii i pierwsza decyzja Komisji Europejskiej dot. szczepionki przeciwko COVID-19

avatar
Udostępnij
szczepionka, próbówki, bakterie

Swissmedic, szwajcarski odpowiednik Europejskiej Agencji ds. Leków, w sobotę 19 grudnia 2020 r. przyznał autoryzację szczepionce Pfizer/BioNTech, dopuszczając ją do użytku w Szwajcarii.

Od początku pandemii Swissmedic prowadził przygotowywania do rozpatrywania wniosków o dopuszczenie leków przeciwko COVID-19. Na wczesnym etapie swoich prac została utworzona grupa robocza, której celem było doradzanie grupom badawczym i firmom w kwestiach naukowych i regulacyjnych.

Po tym, jak Swissmedic otrzymał ostateczne dane i informacje od producenta, niezależni zewnętrzni specjaliści ds. szczepionek z Human Medicines Expert Committee (HMEC), odbyli w dniu 18 grudnia 2020 r. nadzwyczajne spotkanie, wynikiem którego było wydanie zalecenia dopuszczenia szczepionki przeciwko COVID-19 do użytku. Na tej podstawie Swissmedic dokonał autoryzacji szczepionki.

Według danych ocenianych przez Swissmedic, zapewniany poziom ochrony po siedmiu dniach od podania drugiej dawki szczepionki wynosi ponad 90%. Co istotne, jest to pierwsze zezwolenie wydane w ramach zwykłej procedury. Dostępne do tej pory dane wykazały porównywalnie wysoki poziom skuteczności szczepionki we wszystkich grupach wiekowych, spełniając tym samym wymogi bezpieczeństwa.

Każdy, kto ukończył 16 r.ż., może zostać zaszczepiony przeciwko SARS-CoV-2, pod warunkiem przestrzegania oficjalnych zaleceń rządu federalnego Szwajcarii. Po dokonaniu dokładnej analizy Swissmedic stwierdził, że szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Pfizer/BioNTech jest bezpieczna, a jej korzyści przewyższają ryzyko [1].

Tymczasem, Europejska Agencja Leków, EMA (ang. European Medicines Agency) w dniu 21 grudnia 2020 r. zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia do dopuszczenia do obrotu szczepionki przeciwko COVID-19 wspólnie opracowanej przez Pfizer i BioNTech, tak aby na terenie Unii Europejskiej można było rozpocząć szczepienia w ciągu nadchodzących dni. Opinia EMA toruję drogę do pierwszego dopuszczenia do obrotu na terenie UE szczepionki przeciwko COVID-19 przez Komisję Europejską [2].

Obecnie oczekuje się również na opinię EMA w sprawie ewentualnego warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki wyprodukowanej przez firmę Moderna, które powinno zostać wydane najpóźniej do 6 stycznia 2021 r.

Jak informuje Komisja Europejska, do tej pory żaden inny producent szczepionek nie wystąpił formalnie do EMA o pozwolenie na dopuszczenie szczepionki do obrotu. Jednakże aby przyspieszyć ten proces, EMA rozpoczęła przeglądy szczepionek produkowanych przez Johnson & Johnson i AstraZeneca.

Celem 27-miu krajów członkowskich UE jest dotarcie ze szczepionką do 70% z 450 mln mieszkańców Unii Europejskiej. Z wcześniejszych wypowiedzi wynikało, że 24 grudnia 2020 r. Komisja Europejska zatwierdzi decyzję wydaną przez Europejską Agencję Leków.

Przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen, już wcześniej podkreślała, że wszystkie kraje Unii Europejskiej powinny rozpocząć masowe szczepienia w tym samym czasie. Ursula von der Leyen wskazała, że 27-29 grudnia 2020 r. będzie przypuszczalnym dniem rozpoczęcia powszechnych szczepień.

Niemniej jednak już 21 grudnia 2020 r., tj. kilka godzin po wydaniu zalecenia przez EMA, Komisja Europejska zatwierdziła pierwszą bezpieczną i skuteczną szczepionkę przeciwko COVID-19.

Komisja przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki COVID-19 opracowanej przez BioNTech i Pfizer, co czyni ją pierwszą szczepionką COVID-19 dopuszczoną do obrotu w UE.

Zezwolenie jest wynikiem pozytywnych zaleceń naukowych opartych na szczegółowej ocenie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości szczepionki przez Europejską Agencję Leków.

Jak podkreślała Ursula von der Leyen: „zatwierdzone dzisiaj dawki szczepionki będą dostępne dla wszystkich krajów UE jednocześnie na tych samych warunkach”.

Dystrybucja rozpocznie się stopniowo. Oznacza to, że w ciągu pierwszych kilku miesięcy nie będzie wystarczających dawek do zaszczepienia wszystkich dorosłych. Pierwsze dawki trafią do grup priorytetowych określonych przez państwa członkowskie (np. pracownicy służby zdrowia, osoby powyżej 60-tego roku życia). Z czasem zapasy wzrosną, a wszystkie osoby dorosłe powinny móc się zaszczepić w trakcie 2021 r.

Dodatkowo Komisja Europejska na swojej stronie internetowej zamieściła listę pytań i odpowiedzi związanych ze szczepieniami przeciwko COVID-19 w Unii Europejskiej.

Wynika z niej, że do tej pory podpisano kontrakty w celu zakupu 2 miliardów dawek (AstraZeneca (400 mln dawek), Sanofi-GSK (300 mln dawek), Johnson & Johnson (400 mln dawek), BioNTech-Pfizer 300 mln dawek, CureVac (405 mln dawek) i Moderna (160 mln dawek)). Komisja zakończyła również wstępne rozmowy z firmą farmaceutyczną Novavax w celu zakupu do 200 mln dawek.

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek, które otrzymały warunkowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, są ściśle monitorowane za pośrednictwem systemu monitorowania leków.

Ponadto wprowadzono specjalne środki w celu szybkiego gromadzenia i oceny nowych informacji. W przypadku szczepionek COVID-19 raporty dotyczące bezpieczeństwa należy przesyłać co miesiąc do Europejskiej Agencji Leków. Zwykle okres ten wynosi 6 miesięcy.

Autor:
Daniel Dyjak1,2,3
1. Członek Okręgowej Izby Radców Prawnych we Wrocławiu,
2. Prawnik z Kancelarii IURICO Skory i Sołtys Spółka Partnerska Radców Prawnych,
3.
Członek zespołu IURICO&Pharma, specjalizującego się w obsłudze prawnej branży farmaceutycznej

 

Źródła:

Tagi:

Informacje na temat Administratora Danych i o przetwarzaniu danych osobowych:

W celu realizacji obowiązków nałożonych na administratorów danych osobowych w drodze rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) – RODO, Urtica Sp. z o.o. informuje, że w przypadku przetwarzania Państwa danych osobowych w związku z wykonywaniem i na cele usługi prenumeraty pisma „Farmakoekonomika szpitalna”, Administratorem Państwa danych osobowych jest Urtica Sp. z o.o., z siedzibą we Wrocławiu (54-613) przy ul. Krzemienieckiej 120, zarejestrowana w Sądzie Rejonowym dla Wrocławia-Fabrycznej, VI Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod nr KRS 0000113253, NIP 894-255-67-99, o kapitale zakładowym: 1.000.000,00 zł (“Spółka”). Mogą Państwo skontaktować się ze Spółką również poprzez wiadomość e-mail na adres: sekretariat@urtica.pl.

Prosimy pamiętać, że podanie Państwa danych osobowych jest całkowicie dobrowolne, jednak konieczne dla celów prawidłowego wykonania usługi, prowadzenia dokumentacji oraz archiwizacji, na państwa dane osobowe będą przetwarzane na podstawie art. 6 lit. a (wyrażona przez Państwa zgoda) i b (realizacja na Państwa rzecz umowy) RODO. Państwa dane osobowe będą przechowywane zgodnie z wymogami obowiązującego prawa przez okres trwania prenumeraty oraz do momentu zakończenia wypełniania obowiązku prawnego m.in. obowiązku archiwizacyjnego, przedawnienia roszczeń wynikających z umowy. Odbiorcą Państwa danych osobowych jest wyłącznie Spółka, a Państwa dane przetwarzać będą wyłącznie upoważnieni do tego pracownicy lub współpracownicy Spółki. Mają państwo prawo do dostępu do danych osobowych, ich sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania a także prawo do przenoszenia danych. Przysługuje Państwu również prawo do zgłoszenia sprzeciwu wobec ich przetwarzania, jak również wycofania zgody (zgodnie z poniższym). Ponadto, mają Państwo prawo do zgłoszenia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.
Wycofanie zgody może nastąpić przez oświadczenie o wycofaniu zgody skierowane na adres Administratora Danych podany powyżej. Informujemy, że wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie zgody przed jej wycofaniem. Proszę jednakże mieć na względzie, że po wycofaniu zgody nie będzie możliwa realizacja na Państwa rzecz prenumeraty. Dane osobowe nie będą podlegać zautomatyzowanemu przetwarzaniu, w tym profilowaniu.

Inspektor Ochrony Danych: r. pr. Maciej Skory, Rynek 7, 50-106 Wrocław, iod.urtica@iurico.pl, nr tel.: +48 71 344 56 59.

Będąc świadomych powyższych informacji, na podstawie art. 6 ust. 1 lit. a RODO, niniejszym wyrażam zgodę spółce Urtica Sp. z o.o., ul. Krzemieniecka 120, 54-613 Wrocław, na przetwarzanie moich danych osobowych objętych formularzem w celu realizacji prenumeraty pisma „Farmakoekonomika szpitalna” i ewentualnego kontaktu w związku z jej realizacją, w następującym zakresie: imię, nazwisko, zawód, adres do wysyłki i/lub adres e-mail do wysyłki (w zależności od wybranej przeze mnie formy/form prenumeraty), numer telefonu.

1. Administratorem Państwa danych osobowych jest Urtica Spółka z o.o. z siedzibą we Wrocławiu (54-613) przy ul. Krzemienieckiej 120, zarejestrowana w Sądzie Rejonowym dla Wrocławia Fabrycznej, VI Wydział Gospodarczy KRS pod numerem KRS 0000113253, NIP: 894-25-56-799, REGON: 932081801, o kapitale zakładowym w wysokości 1.000.000,00 zł („Spółka”). Mogą Państwo skontaktować się ze Spółką również poprzez wiadomość e-mail na adres sekretariat@urtica.pl.
2. Państwa dane osobowe będą przetwarzane w celu realizacji na Państwa rzecz prenumeraty czasopisma Farmakoekonomika szpitalna. W przypadku, gdy wyrazili Państwo zgodę na przetwarzanie danych w celach marketingowych oraz otrzymywanie informacji handlowej na adres poczty e-mail – również w celu prezentacji Państwu oferty handlowej Spółki.
3. Podstawą prawną przetwarzania Państwa danych osobowych objętych formularzem stanowi wyrażona przez Państwa zgoda na ich przetwarzanie w ww. celu na podstawie art. 6 ust. 1 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych).
4. Państwa zgoda na przetwarzanie danych osobowych przez Spółkę jest dobrowolna i nie są Państwo zobowiązani do jej wyrażenia, jest jednak konieczna celem realizacji na Państwa rzecz prenumeraty czasopisma Farmakoekonomika szpitalna – co wobec braku zgody nie będzie możliwe.
5. Odbiorcą Państwa danych osobowych objętych formularzem jest wyłącznie Spółka, a Państwa dane przetwarzać będą wyłącznie upoważnieni do tego pracownicy Spółki. Dane mogą być ponadto powierzane do przetwarzania w imieniu Spółki procesorom Spółki.
6. Państwa dane osobowe będą przechowywane do momentu cofnięcia zgody na ich przetwarzanie, wyrażenia przez Państwa sprzeciwu wobec ich przetwarzania lub zgłoszenia Spółce żądania ich usunięcia – co mogą Państwo uczynić listownie na adres siedziby Spółki lub w formie wiadomości e-mail na adres sekretariat@urtica.pl lub w inny sposób wskazany w kierowanych do Państwa wiadomościach e-mail.
7. Mają Państwo prawo do żądania od Spółki dostępu do danych osobowych dotyczących Państwa, ich sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, jak również prawo do wniesienia sprzeciwu wobec ich przetwarzania, a także prawo do przenoszenia tych danych.
8. Mają Państwo prawo do cofnięcia zgody na przetwarzanie danych osobowych w dowolnym momencie (bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie zgody przed jej cofnięciem).
9. Mają Państwo prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego – Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.
10. Inspektorem Ochrony Danych jest r. pr. Maciej Skory, dane do kontaktu: r. pr. Maciej Skory, Rynek 7, 50-106 Wrocław, e-mail: iod.urtica@iurico.pl, nr tel.: +48 71 344 56 59.
11. Państwa dane osobowe objęte powyższym formularzem nie będą podlegać zautomatyzowanemu przetwarzaniu ani profilowaniu.

1. Administratorem Państwa danych osobowych jest Urtica Spółka z o.o. z siedzibą we Wrocławiu (54-613) przy ul. Krzemienieckiej 120, zarejestrowana w Sądzie Rejonowym dla Wrocławia Fabrycznej, VI Wydział Gospodarczy KRS pod numerem KRS 0000113253, NIP: 894-25-56-799, REGON: 932081801, o kapitale zakładowym w wysokości 1.000.000,00 zł („Spółka”). Mogą Państwo skontaktować się ze Spółką również poprzez wiadomość e-mail na adres sekretariat@urtica.pl.
2. Państwa dane osobowe będą przetwarzane w celach marketingowych, a w tym marketingu bezpośredniego, tj. przesyłania na Państwa adres e-mail informacji handlowej w postaci newslettera oraz prezentacji oferty Spółki w formie kontaktu telefonicznego z użyciem Państwa numeru.
3. Podstawą prawną przetwarzania Państwa danych osobowych objętych formularzem stanowi wyrażona przez Państwa zgoda na ich przetwarzanie na podstawie art. 6 ust. 1 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych).
4. Państwa zgoda na przetwarzanie danych osobowych przez Spółkę jest dobrowolna i nie są Państwo zobowiązani do jej wyrażenia, jest jednak konieczna celem przesyłania na Państwa adres e-mail newslettera oraz prezentacji oferty Spółki w formie kontaktu telefonicznego – co wobec braku zgody nie będzie możliwe.
5. Odbiorcą Państwa danych osobowych objętych formularzem jest wyłącznie Spółka, a Państwa dane przetwarzać będą wyłącznie upoważnieni do tego pracownicy Spółki. Dane mogą być ponadto powierzane do przetwarzania w imieniu Spółki procesorom Spółki.
6. Państwa dane osobowe będą przechowywane do momentu cofnięcia zgody na ich przetwarzanie, wyrażenia przez Państwa sprzeciwu wobec ich przetwarzania lub zgłoszenia Spółce żądania ich usunięcia – co mogą Państwo uczynić listownie na adres siedziby Spółki lub w formie wiadomości e-mail na adres sekretariat@urtica.pl, lub w inny sposób wskazany w kierowanych do Państwa wiadomościach e-mail.
7. Mają Państwo prawo do żądania od Spółki dostępu do danych osobowych dotyczących Państwa, ich sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, jak również prawo do wniesienia sprzeciwu wobec ich przetwarzania, a także prawo do przenoszenia tych danych.
8. Mają Państwo prawo do cofnięcia zgody na przetwarzanie danych osobowych w dowolnym momencie (bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie zgody przed jej cofnięciem).
9. Mają Państwo prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego – Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.
10. Państwa dane osobowe nie będą podlegać zautomatyzowanemu przetwarzaniu ani profilowaniu.

1. Administratorem Państwa danych osobowych jest Urtica Spółka z o.o. z siedzibą we Wrocławiu (54-613) przy ul. Krzemienieckiej 120, zarejestrowana w Sądzie Rejonowym dla Wrocławia Fabrycznej, VI Wydział Gospodarczy KRS pod numerem KRS 0000113253, NIP: 894-25-56-799, REGON: 932081801, o kapitale zakładowym w wysokości 1.000.000,00 zł („Spółka”). Mogą Państwo skontaktować się ze Spółką również poprzez wiadomość e-mail na adres sekretariat@urtica.pl.
2. Państwa dane osobowe będą przetwarzane w celu kontaktu – odpowiedzi na Państwa pytania lub wątpliwości ujęte w formularzu kontaktowym. W przypadku, gdy wyrazili Państwo zgodę na przetwarzanie danych w celach marketingowych oraz otrzymywanie informacji handlowej na adres poczty e-mail – również w celu prezentacji Państwu oferty handlowej Spółki.
3. Podstawą prawną przetwarzania Państwa danych osobowych objętych formularzem stanowi wyrażona przez Państwa zgoda na ich przetwarzanie w ww. celu na podstawie art. 6 ust. 1 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych).
4. Państwa zgoda na przetwarzanie danych osobowych przez Spółkę jest dobrowolna i nie są Państwo zobowiązani do jej wyrażenia, jest jednak konieczna celem odpowiedzi na Państwa pytania lub wątpliwości ujęte w formularzu – co wobec braku zgody nie będzie możliwe.
5. Odbiorcą Państwa danych osobowych objętych formularzem jest wyłącznie Spółka, a Państwa dane przetwarzać będą wyłącznie upoważnieni do tego pracownicy Spółki. Dane mogą być ponadto powierzane do przetwarzania w imieniu Spółki procesorom Spółki.
6. Państwa dane osobowe będą przechowywane do momentu cofnięcia zgody na ich przetwarzanie, wyrażenia przez Państwa sprzeciwu wobec ich przetwarzania lub zgłoszenia Spółce żądania ich usunięcia – co mogą Państwo uczynić listownie na adres siedziby Spółki lub w formie wiadomości e-mail na adres sekretariat@urtica.pl lub w inny sposób wskazany w kierowanych do Państwa wiadomościach e-mail.
7. Mają Państwo prawo do żądania od Spółki dostępu do danych osobowych dotyczących Państwa, ich sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, jak również prawo do wniesienia sprzeciwu wobec ich przetwarzania, a także prawo do przenoszenia tych danych.
8. Mają Państwo prawo do cofnięcia zgody na przetwarzanie danych osobowych w dowolnym momencie (bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie zgody przed jej cofnięciem).
9. Mają Państwo prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego – Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.
10. Inspektorem Ochrony Danych jest r. pr. Maciej Skory, dane do kontaktu: r. pr. Maciej Skory, Rynek 7, 50-106 Wrocław, e-mail: iod.urtica@iurico.pl, nr tel.: +48 71 344 56 59.
11. Państwa dane osobowe objęte powyższym formularzem nie będą podlegać zautomatyzowanemu przetwarzaniu ani profilowaniu.