Szukaj

Z urzędu

Fundacja KOWAL – komunikat o lekach wprowadzonych do obiegu przed 9 lutego

avatar
Udostępnij
otwarta książka na stole

Coraz mniej czasu zostało na wprowadzenie wytycznych zawartych w tzw. dyrektywie fałszywkowej. Pojawiają się pytania o systemy, sprzęt, ale również leki wprowadzone do obiegu do granicznej daty. Fundacja KOWAL wystosowała w ostatnich dniach oficjalne stanowisko w tej sprawie.

KOWAL, czyli Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków, w odpowiedzi na liczne zapytania opublikowała na swojej stronie informację, która jest odpowiedzią na pojawiające się wątpliwości.

Czy leki, które zostały wprowadzone do obiegu przed 9 lutego również powinny być oznakowane zabezpieczeniami zgodnymi z procesem serializacji? To pytanie – z punktu widzenia pracy, którą należałoby wykonać – jest niezwykle istotne. Działania związane z wycofaniem leków, oznaczeniem itd. zwielokrotniłyby koszty związane z wdrażaniem postanowień dyrektywy fałszywkowej.

Po oświadczeniu fundacji farmaceuci, osoby zarządzające zasobami leków, hurtownicy, producenci, importerzy mogą jednak odetchnąć. Jak czytamy: „produkty lecznicze, które zostały wprowadzone do obrotu przed 9 lutym 2019 roku bez zabezpieczeń i nie zostały w późniejszym terminie przepakowane, pozostają w obrocie i mogą być dostarczane pacjentom aż do upływu terminu ich ważności. Produkty te nie podlegają obowiązkom wynikającym z Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 i tym samym nie muszą być oznakowane zabezpieczeniami określonymi w rozporządzeniu.”

Przygotowania trwają: wdrażanie systemów, oznaczeń, szkolenia poszerzające wiedzę. Wszystko po to, by 9 lutego bez problemu rozpocząć działanie „w nowej rzeczywistości”, bez konieczności ponoszenia wysokiej kary pieniężnej (nawet 500 000 zł!).

Więcej o serializacji – jej założeniach, karach związanych z brakiem wdrożenia wytycznych, szansach i zagrożeniach można przeczytać na portalu Faramkoekonomika Szpitalna  lub Cyfrowy Szpital

Tagi:

Zostaw komentarz

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Informacje na temat Administratora Danych i o przetwarzaniu danych osobowych:

W celu realizacji obowiązków nałożonych na administratorów danych osobowych w drodze rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) – RODO, Urtica Sp. z o.o. informuje, że w przypadku przetwarzania Państwa danych osobowych w związku z wykonywaniem i na cele usługi prenumeraty pisma „Farmakoekonomika szpitalna”, Administratorem Państwa danych osobowych jest Urtica Sp. z o.o., z siedzibą we Wrocławiu (54-613) przy ul. Krzemienieckiej 120, zarejestrowana w Sądzie Rejonowym dla Wrocławia-Fabrycznej, VI Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod nr KRS 0000113253, NIP 894-255-67-99, o kapitale zakładowym: 1.000.000,00 zł (“Spółka”). Mogą Państwo skontaktować się ze Spółką również poprzez wiadomość e-mail na adres: sekretariat@urtica.pl.

Prosimy pamiętać, że podanie Państwa danych osobowych jest całkowicie dobrowolne, jednak konieczne dla celów prawidłowego wykonania usługi, prowadzenia dokumentacji oraz archiwizacji, na państwa dane osobowe będą przetwarzane na podstawie art. 6 lit. a (wyrażona przez Państwa zgoda) i b (realizacja na Państwa rzecz umowy) RODO. Państwa dane osobowe będą przechowywane zgodnie z wymogami obowiązującego prawa przez okres trwania prenumeraty oraz do momentu zakończenia wypełniania obowiązku prawnego m.in. obowiązku archiwizacyjnego, przedawnienia roszczeń wynikających z umowy. Odbiorcą Państwa danych osobowych jest wyłącznie Spółka, a Państwa dane przetwarzać będą wyłącznie upoważnieni do tego pracownicy lub współpracownicy Spółki. Mają państwo prawo do dostępu do danych osobowych, ich sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania a także prawo do przenoszenia danych. Przysługuje Państwu również prawo do zgłoszenia sprzeciwu wobec ich przetwarzania, jak również wycofania zgody (zgodnie z poniższym). Ponadto, mają Państwo prawo do zgłoszenia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.
Wycofanie zgody może nastąpić przez oświadczenie o wycofaniu zgody skierowane na adres Administratora Danych podany powyżej. Informujemy, że wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie zgody przed jej wycofaniem. Proszę jednakże mieć na względzie, że po wycofaniu zgody nie będzie możliwa realizacja na Państwa rzecz prenumeraty. Dane osobowe nie będą podlegać zautomatyzowanemu przetwarzaniu, w tym profilowaniu.

Inspektor Ochrony Danych: r. pr. Maciej Skory, Rynek 7, 50-106 Wrocław, iod.urtica@iurico.pl, nr tel.: +48 71 344 56 59.

Będąc świadomych powyższych informacji, na podstawie art. 6 ust. 1 lit. a RODO, niniejszym wyrażam zgodę spółce Urtica Sp. z o.o., ul. Krzemieniecka 120, 54-613 Wrocław, na przetwarzanie moich danych osobowych objętych formularzem w celu realizacji prenumeraty pisma „Farmakoekonomika szpitalna” i ewentualnego kontaktu w związku z jej realizacją, w następującym zakresie: imię, nazwisko, zawód, adres do wysyłki i/lub adres e-mail do wysyłki (w zależności od wybranej przeze mnie formy/form prenumeraty), numer telefonu.

1. Administratorem Państwa danych osobowych jest Urtica Spółka z o.o. z siedzibą we Wrocławiu (54-613) przy ul. Krzemienieckiej 120, zarejestrowana w Sądzie Rejonowym dla Wrocławia Fabrycznej, VI Wydział Gospodarczy KRS pod numerem KRS 0000113253, NIP: 894-25-56-799, REGON: 932081801, o kapitale zakładowym w wysokości 1.000.000,00 zł („Spółka”). Mogą Państwo skontaktować się ze Spółką również poprzez wiadomość e-mail na adres sekretariat@urtica.pl.
2. Państwa dane osobowe będą przetwarzane w celu realizacji na Państwa rzecz prenumeraty czasopisma Farmakoekonomika szpitalna. W przypadku, gdy wyrazili Państwo zgodę na przetwarzanie danych w celach marketingowych oraz otrzymywanie informacji handlowej na adres poczty e-mail – również w celu prezentacji Państwu oferty handlowej Spółki.
3. Podstawą prawną przetwarzania Państwa danych osobowych objętych formularzem stanowi wyrażona przez Państwa zgoda na ich przetwarzanie w ww. celu na podstawie art. 6 ust. 1 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych).
4. Państwa zgoda na przetwarzanie danych osobowych przez Spółkę jest dobrowolna i nie są Państwo zobowiązani do jej wyrażenia, jest jednak konieczna celem realizacji na Państwa rzecz prenumeraty czasopisma Farmakoekonomika szpitalna – co wobec braku zgody nie będzie możliwe.
5. Odbiorcą Państwa danych osobowych objętych formularzem jest wyłącznie Spółka, a Państwa dane przetwarzać będą wyłącznie upoważnieni do tego pracownicy Spółki. Dane mogą być ponadto powierzane do przetwarzania w imieniu Spółki procesorom Spółki.
6. Państwa dane osobowe będą przechowywane do momentu cofnięcia zgody na ich przetwarzanie, wyrażenia przez Państwa sprzeciwu wobec ich przetwarzania lub zgłoszenia Spółce żądania ich usunięcia – co mogą Państwo uczynić listownie na adres siedziby Spółki lub w formie wiadomości e-mail na adres sekretariat@urtica.pl lub w inny sposób wskazany w kierowanych do Państwa wiadomościach e-mail.
7. Mają Państwo prawo do żądania od Spółki dostępu do danych osobowych dotyczących Państwa, ich sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, jak również prawo do wniesienia sprzeciwu wobec ich przetwarzania, a także prawo do przenoszenia tych danych.
8. Mają Państwo prawo do cofnięcia zgody na przetwarzanie danych osobowych w dowolnym momencie (bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie zgody przed jej cofnięciem).
9. Mają Państwo prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego – Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.
10. Inspektorem Ochrony Danych jest r. pr. Maciej Skory, dane do kontaktu: r. pr. Maciej Skory, Rynek 7, 50-106 Wrocław, e-mail: iod.urtica@iurico.pl, nr tel.: +48 71 344 56 59.
11. Państwa dane osobowe objęte powyższym formularzem nie będą podlegać zautomatyzowanemu przetwarzaniu ani profilowaniu.

1. Administratorem Państwa danych osobowych jest Urtica Spółka z o.o. z siedzibą we Wrocławiu (54-613) przy ul. Krzemienieckiej 120, zarejestrowana w Sądzie Rejonowym dla Wrocławia Fabrycznej, VI Wydział Gospodarczy KRS pod numerem KRS 0000113253, NIP: 894-25-56-799, REGON: 932081801, o kapitale zakładowym w wysokości 1.000.000,00 zł („Spółka”). Mogą Państwo skontaktować się ze Spółką również poprzez wiadomość e-mail na adres sekretariat@urtica.pl.
2. Państwa dane osobowe będą przetwarzane w celach marketingowych, a w tym marketingu bezpośredniego, tj. przesyłania na Państwa adres e-mail informacji handlowej w postaci newslettera oraz prezentacji oferty Spółki w formie kontaktu telefonicznego z użyciem Państwa numeru.
3. Podstawą prawną przetwarzania Państwa danych osobowych objętych formularzem stanowi wyrażona przez Państwa zgoda na ich przetwarzanie na podstawie art. 6 ust. 1 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych).
4. Państwa zgoda na przetwarzanie danych osobowych przez Spółkę jest dobrowolna i nie są Państwo zobowiązani do jej wyrażenia, jest jednak konieczna celem przesyłania na Państwa adres e-mail newslettera oraz prezentacji oferty Spółki w formie kontaktu telefonicznego – co wobec braku zgody nie będzie możliwe.
5. Odbiorcą Państwa danych osobowych objętych formularzem jest wyłącznie Spółka, a Państwa dane przetwarzać będą wyłącznie upoważnieni do tego pracownicy Spółki. Dane mogą być ponadto powierzane do przetwarzania w imieniu Spółki procesorom Spółki.
6. Państwa dane osobowe będą przechowywane do momentu cofnięcia zgody na ich przetwarzanie, wyrażenia przez Państwa sprzeciwu wobec ich przetwarzania lub zgłoszenia Spółce żądania ich usunięcia – co mogą Państwo uczynić listownie na adres siedziby Spółki lub w formie wiadomości e-mail na adres sekretariat@urtica.pl, lub w inny sposób wskazany w kierowanych do Państwa wiadomościach e-mail.
7. Mają Państwo prawo do żądania od Spółki dostępu do danych osobowych dotyczących Państwa, ich sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, jak również prawo do wniesienia sprzeciwu wobec ich przetwarzania, a także prawo do przenoszenia tych danych.
8. Mają Państwo prawo do cofnięcia zgody na przetwarzanie danych osobowych w dowolnym momencie (bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie zgody przed jej cofnięciem).
9. Mają Państwo prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego – Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.
10. Państwa dane osobowe nie będą podlegać zautomatyzowanemu przetwarzaniu ani profilowaniu.

1. Administratorem Państwa danych osobowych jest Urtica Spółka z o.o. z siedzibą we Wrocławiu (54-613) przy ul. Krzemienieckiej 120, zarejestrowana w Sądzie Rejonowym dla Wrocławia Fabrycznej, VI Wydział Gospodarczy KRS pod numerem KRS 0000113253, NIP: 894-25-56-799, REGON: 932081801, o kapitale zakładowym w wysokości 1.000.000,00 zł („Spółka”). Mogą Państwo skontaktować się ze Spółką również poprzez wiadomość e-mail na adres sekretariat@urtica.pl.
2. Państwa dane osobowe będą przetwarzane w celu kontaktu – odpowiedzi na Państwa pytania lub wątpliwości ujęte w formularzu kontaktowym. W przypadku, gdy wyrazili Państwo zgodę na przetwarzanie danych w celach marketingowych oraz otrzymywanie informacji handlowej na adres poczty e-mail – również w celu prezentacji Państwu oferty handlowej Spółki.
3. Podstawą prawną przetwarzania Państwa danych osobowych objętych formularzem stanowi wyrażona przez Państwa zgoda na ich przetwarzanie w ww. celu na podstawie art. 6 ust. 1 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych).
4. Państwa zgoda na przetwarzanie danych osobowych przez Spółkę jest dobrowolna i nie są Państwo zobowiązani do jej wyrażenia, jest jednak konieczna celem odpowiedzi na Państwa pytania lub wątpliwości ujęte w formularzu – co wobec braku zgody nie będzie możliwe.
5. Odbiorcą Państwa danych osobowych objętych formularzem jest wyłącznie Spółka, a Państwa dane przetwarzać będą wyłącznie upoważnieni do tego pracownicy Spółki. Dane mogą być ponadto powierzane do przetwarzania w imieniu Spółki procesorom Spółki.
6. Państwa dane osobowe będą przechowywane do momentu cofnięcia zgody na ich przetwarzanie, wyrażenia przez Państwa sprzeciwu wobec ich przetwarzania lub zgłoszenia Spółce żądania ich usunięcia – co mogą Państwo uczynić listownie na adres siedziby Spółki lub w formie wiadomości e-mail na adres sekretariat@urtica.pl lub w inny sposób wskazany w kierowanych do Państwa wiadomościach e-mail.
7. Mają Państwo prawo do żądania od Spółki dostępu do danych osobowych dotyczących Państwa, ich sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, jak również prawo do wniesienia sprzeciwu wobec ich przetwarzania, a także prawo do przenoszenia tych danych.
8. Mają Państwo prawo do cofnięcia zgody na przetwarzanie danych osobowych w dowolnym momencie (bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie zgody przed jej cofnięciem).
9. Mają Państwo prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego – Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.
10. Inspektorem Ochrony Danych jest r. pr. Maciej Skory, dane do kontaktu: r. pr. Maciej Skory, Rynek 7, 50-106 Wrocław, e-mail: iod.urtica@iurico.pl, nr tel.: +48 71 344 56 59.
11. Państwa dane osobowe objęte powyższym formularzem nie będą podlegać zautomatyzowanemu przetwarzaniu ani profilowaniu.