Zapewnienie pacjentom bezpiecznych, efektywnych klinicznie i kosztowo produktów leczniczych jest jednym z celów każdego systemu ochrony zdrowia. Wydatki na leki stanowią znaczną część ogółu wydatków na opiekę zdrowotną, podobnie jak wydatki płatnika publicznego ponoszone na refundację. Jej wysokość w Polsce z roku na rok jest coraz wyższa, a biorąc pod uwagę zwiększenie całkowitej sumy środków na finansowanie świadczeń zdrowotnych przez Narodowy Fundusz Zdrowia, kwoty refundacji na lata 2018 i 2019 uległy kolejnemu wzrostowi.

Wydatki na produkty lecznicze stanowią jeden z najważniejszych elementów finansowania ochrony zdrowia, co ma na celu zapewnienie zdrowia jak największej liczbie pacjentów. Biorąc pod uwagę kontekst ograniczonych zasobów, dostęp pacjentów do leków powinien opierać się na przesłankach ekonomicznych, gwarantujących, że zapewniane pacjentom leki są efektywne kosztowo, tzn. uzyskany efekt terapeutyczny jest współmierny do poniesionego kosztu i nie jest możliwe uzyskanie podobnego wyniku leczenia poprzez zastosowanie tańszego produktu. Dostęp pacjentów do produktów leczniczych realizowany jest m.in. w ramach refundacji tych produktów przez publicznego płatnika. Dbałość o poprawę dostępu do leków w Polsce wyrażana jest m.in. w wyniku zwiększania kwot przeznaczanych na refundację. Przyjęte w tym zakresie rozporządzenia Ministra Zdrowia zakładają zwiększenie całkowitego budżetu na refundację zarówno w 2018, jak i 2019 roku.

Ogólne zasady refundacji w Polsce

Zgodnie z ustawą o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, refundowany może być lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrób medyczny, który spełnia 3 zasadnicze wymagania:

1. jest dopuszczony do obrotu lub pozostaje w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (lub w użyciu – w stosunku do wyrobów medycznych);
2. jest dostępny na rynku;
3. posiada kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający.

Ponadto, refundowany może być również lek niezbędny do ratowania życia lub zdrowia (po spełnieniu przesłanek określonych w ustawie refundacyjnej), w tym lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępny w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w ustawie prawo farmaceutyczne w celu ratowania życia lub zdrowia, a także sprowadzany w tym celu środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Objęcie refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego następuje w drodze decyzji administracyjnej Ministra Zdrowia, a decyzja ta z zasady wydawana jestna okres 3 lat (w przypadku produktów, dla których nieprzerwanie obowiązywała decyzja administracyjna o objęciu refundacją, lub w stosunku do których decyzja dla odpowiednika refundowanego w ramach tej samej kategorii dostępności refundacyjnej i w tym samym wskazaniu obowiązywała nieprzerwanie, przez okres dłuższy niż 3 lata) lub 2 lat (gdy decyzja ta obowiązywała nieprzerwanie, przez okres krótszy niż 3 lata lub w stosunku do produktów, dla których wydawana jest pierwsza decyzja administracyjna o objęciu refundacją).

W ustawie refundacyjnej wyróżnione są podstawowe kategorie dostępności refundacyjnej:

1. lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny dostępny w aptece na receptę:

■  w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń,

■  we wskazaniu określonym stanem klinicznym;

2. lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w ramach programu lekowego;

3. lek stosowany w ramach chemioterapii:

■  w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń,

■  we wskazaniu określonym stanem klinicznym;

4. lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w ramach udzielania innych świadczeń gwarantowanych.
Wydając decyzję o objęciu refundacją danego produktu, Minister Zdrowia dokonuje kwalifikacji tego produktu do następujących kategorii odpłatności:

■ wydawane bezpłatnie – leki, wyroby medyczne mające udowodnioną skuteczność w leczeniu nowotworu złośliwego, zaburzenia psychotycznego, upośledzenia umysłowego lub zaburzenia rozwojowego albo choroby zakaźnej o szczególnym zagrożeniu epidemicznym dla populacji, albo leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowanego w ramach programu lekowego;

■  wydawane za opłatą ryczałtową – leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, wymagające, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, stosowania dłużej niż 30 dni oraz których miesięczny koszt stosowania dla świadczeniobiorcy przy odpłatności 30% limitu finansowania przekraczałby 5% minimalnego wynagrodzenia za pracę lub wymagające stosowania nie dłużej niż 30 dni, jakich koszt stosowania przy odpłatności 50% limitu finansowania przekraczałby 30% minimalnego wynagrodzenia za pracę, ogłaszanego w obwieszczeniu Prezesa Rady Ministrów wydanym na podstawie października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę;

■ wydawane za odpłatnością 50% limitu finansowania – leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, które wymagają, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, stosowania nie dłużej niż 30 dni;

■ wydawane za odpłatnością 30% limitu finansowania – leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, które nie zostały zakwalifikowane do innych poziomów odpłatności. Minister Zdrowia odpowiedzialny jest do zakwalifikowania poszczególnych produktów do grup, w ramach których wyznacza się podstawę limitu. Do grupy limitowej kwalifikuje się lek posiadający tę samą nazwę międzynarodową albo inne nazwy międzynarodowe, ale podobne działanie terapeutyczne i zbliżony mechanizm działania oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, mający te same wskazania refundacyjne oraz podobną skuteczność.

Autor: dr n. o zdr. Urszula Religioni,
Kolegium Nauk o Przedsiębiorstwie, Szkoła Główna Handlowa w Warszawie,
Zakład Analiz Ekonomicznych i Systemowych,
Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny

Artykuł pochodzi z kwartalnika „Farmakoekonomikia Szpitalna” nr 46