Dostęp do terapii lekowych w ramach RDTL na nowych zasadach

Ustawa o Funduszu Medycznym weszła w życie 26.11.2020 r. [1]. Jej wiodącym celem było utworzenie Funduszu Medycznego, który w założeniu ma służyć poprawie zdrowia i jakości życia pacjentów poprzez zapewnienie dodatkowych źródeł finansowania m.in. terapii lekowych dla indywidualnych pacjentów w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL) [2]. Do zadań Funduszu należy również finansowanie innych nowych rodzajów technologii lekowych wprowadzonych ustawą o Funduszu Medycznym, definiowanych jako technologia lekowa o wysokiej wartości klinicznej oraz technologia lekowa o wysokim poziomie innowacyjności. Fundusz Medyczny w zamyśle powinien przyczynić się do wsparcia dostępu pacjentów do pożądanych w procesie leczenia innowacyjnych usług medycznych.

Uproszczona procedura finansowania

Regulacja ratunkowego dostępu do technologii lekowych znana jest w środowisku medycznym od niemalże czterech lat. Procedura ta polega na finansowaniu leków w sytuacji gdy jest to niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, a w dotychczasowym procesie leczenia wyczerpane zostały wszystkie możliwe do zastosowania dostępne, refundowane technologie medyczne [1,3].

Wprowadzenie tej procedury należy ocenić jako pozytywną inicjatywę legislacyjną, niemniej jej mankamentem był rozbudowany nadmiernie mechanizm pozyskiwania zgody na finansowanie z udziałem Ministerstwa Zdrowia oraz w określonych przypadkach także konieczne było wydanie opinii przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT).

Powyższe skutkowało przedłużającym się procesowaniem wniosków szpitali o finansowanie terapii. Obecnie procedurę uproszczono i nastąpiło odejście od trybu wnioskowego szpitali i zgód wydawanych przez Ministra Zdrowia w ramach decyzji administracyjnych [2].

Decyzję o zastosowaniu u pacjenta terapii w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej podejmuje lekarz. Potrzeba zastosowania leku, który nie jest refundowany ze środków publicznych w żadnym wskazaniu musi natomiast nadal wynikać z uzasadnionej i wynikającej ze wskazań aktualnej wiedzy medycznej.

Warunkiem podania leku pacjentowi w ramach RDTL jest nadto uzyskanie przez szpital pozytywnej opinii konsultanta krajowego w dziedzinie medycyny odpowiedniej ze względu na chorobę lub problem zdrowotny pacjenta albo konsultanta wojewódzkiego w tej dziedzinie, która zawiera ocenę zasadności zastosowania tego produktu leczniczego u danego świadczeniobiorcy [1, 3].

Opinia ta konieczna była również w dotychczasowej ścieżce pozyskiwania zgód na finansowanie terapii w ramach RDTL, przy czym była ona dołączana do wniosku szpitali o wyrażenie zgody przez Ministra Zdrowia na pokrycie kosztów leku w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej [4].

Zaimplementowane zmiany skracają znacznie ścieżkę dostępu do zastosowania wobec pacjenta danej technologii lekowej [2], co zasadniczo wychodzi naprzeciw oczekiwaniom środowiska medycznego.

Dostrzec należy jednak, iż deficyt mechanizmów dyscyplinujących konsultantów w zakresie czasu w jakim powinni wydać opinię, która jest konieczna dla dopuszczenia przez szpital danej terapii lekowej w procedurze RDTL, może w praktyce ten pożądany proces szybkiego zastosowania danej technologii lekowej spowalniać.

Okres trwania terapii lekowej w ramach RDTL

Podanie leku w ramach RDTL może nastąpić na okres terapii nie dłuższy niż 3 miesiące albo trzy cykle leczenia. Szpital może także kontynuować podawanie leku, pod warunkiem potwierdzenia przez lekarza specjalistę w dziedzinie medycyny odpowiedniej ze względu na chorobę lub problem zdrowotny pacjenta skuteczności leczenia świadczeniobiorcy tym lekiem [1, 3].

W dotychczasowym stanie prawnym, poza potwierdzeniem skuteczności leczenia przez lekarza specjalistę, konieczna była również decyzja Ministra Zdrowia o pokryciu kosztów leków dla pacjenta na potrzeby kontynuacji leczenia [4].  Odformalizowanie procesu również na tym etapie należy ocenić jako pozytywny kierunek ustawodawczy.

Szpitale uprawnione do uzyskania finansowania

Ustawa o Funduszu Medycznym ograniczyła krąg świadczeniodawców, którzy mogą uzyskać finansowanie leków w ramach RDTL z Funduszu Medycznego.

Do tej pory z RDTL mogli korzystać wszyscy świadczeniodawcy udzielający świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego bez względu na poziom i profile systemu zabezpieczenia [4]. Obecnie RDTL może być realizowany wyłącznie przez szpitale wyspecjalizowane, a mianowicie:

• szpitale III stopnia;
• szpitale onkologiczne lub pulmonologiczne;
• szpitale pediatryczne;
• szpitale ogólnopolskie [1, 3].

Zmiana ta skutkuje realnym ograniczeniem dostępu pacjentów do procedur RDTL korzystających z leczenia w szpitalach I i II poziomu podstawowego systemu zabezpieczenia szpitalnego. Jednocześnie spowodowała także trudności praktyczne  co do kontynuacji leczenia w takich placówkach po wejściu w życie nowych rozwiązań legislacyjnych.

Limity finansowania terapii lekowych

Środki z Funduszu Medycznego na finansowanie terapii w ramach RDTL przeznaczane są do wysokości przyznanego świadczeniodawcom tzw. limitu rocznego. Limit ten wynosi 3% sumy kwot określonych w umowie zawartej przez dany szpital z NFZ na finansowanie leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego objętych programami lekowymi oraz leków stosowanych w chemioterapii [1].

W założeniu szpital dysponując danym budżetem będzie mógł od razu zdecydować czy włączyć farmakoterapię dla danego pacjenta. Odejście tym samym od indywidualnych zgód Ministra Zdrowia na trzymiesięczne terapie lub trzy cykle leczenia służących zapewnieniu kontroli nad wydatkowanymi środkami, zastąpiono mechanizmem limitowania środków na terapie [2]. W przypadku przekroczenia limitu, lek nie będzie podlegał finansowaniu ze środków Funduszu Medycznego, a pokrycie kosztu terapii będzie spoczywało na szpitalu.

Rozliczenie terapii przez szpitale

Koszt leku podawanego w ramach RDTL jest pokrywany przez NFZ ze środków pochodzących z Funduszu Medycznego w wysokości wynikającej z rachunku lub faktury dokumentującej zakup leku. Kopię rachunku lub faktury szpital przekazuje Prezesowi NFZ [1, 3].

Należy się spodziewać, że NFZ w ramach prowadzonych kontroli szpitali będzie konfrontował spełnienie przesłanek warunkujących podanie leku pacjentowi w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej, w tym zasadność zastosowania terapii zgodnie ze wskazaniami medycznymi w odniesieniu do danego pacjenta.

Weryfikacja dokumentacji będzie wzmożona znacząco jak się wydaje w przypadku  podjęcia kontynuacji leczenia dla pacjenta. Asumptem do takich działań NFZ są wprowadzone uproszczone procedury dla dalszego prowadzenia terapii w oparciu obecnie jedynie o potwierdzenie skuteczności leczenia pacjenta danym lekiem przez lekarza specjalistę.

W Zarządzeniu Prezesa NFZ nr 20/2021/DSOZ z dn. 27.01.2021 r. zmieniającym Zarządzenie w sprawie szczegółowych warunków umów w systemie podstawowego szpitalnego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej czytamy, że szpital może kontynuować podawanie leku finansowanego w ramach RDTL pod warunkiem potwierdzenia w dokumentacji medycznej pacjenta przez lekarza specjalistę w dziedzinie medycyny odpowiedniej ze względu na chorobę lub problem zdrowotny pacjenta, skuteczności leczenia pacjenta tym lekiem.

W myśl danego Zarządzenia, informacja o kontynuacji leczenia powinna zostać przekazana przez szpital do dyrektora właściwego oddziału wojewódzkiego Funduszu. Zarządzenie przewiduje  wzór takiej informacji kierowanej do NFZ, a jego treść zawiera m.in. formułę, że w dokumentacji medycznej pacjenta znajduje się informacja od lekarza specjalisty potwierdzająca skuteczność leczenia [5].

Znaczenie spełnienia wymogu dołączania do dokumentacji medycznej pacjenta opinii konsultanta oraz odpowiednio informacji w sprawie kontynuacji leczenia w ramach procedury RDTL wyraża treść Komunikatu Ministra Zdrowia z lutego bieżącego roku w sprawie nowych zasad funkcjonowania procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych.

Podkreślono w nim bowiem, że brak powyższych informacji w dokumentacji medycznej może skutkować koniecznością zwrotu środków wypłaconych ze środków Funduszu Medycznego na pokrycie kosztów leku [6].

Wyłączenie finansowania w procedurze RDTL

Ustawa o Funduszu Medycznym zmienia dotychczasowy sposób określania kosztów terapii, po przekroczeniu których obligatoryjnie wydawana była dotąd opinia AOTMiT.

Obowiązująca procedura wskazuje, iż w przypadku gdy koszt terapii danym lekiem w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej w ujęciu rocznym, w danym wskazaniu, finansowanym przez wszystkie szpitale, przekracza 5% budżetu dedykowanego dla RDTL w ramach Funduszu Medycznego, to Prezes NFZ w terminie 30 dni od dnia uzyskania tej informacji ogłasza w BIP informację o tym przekroczeniu oraz informuje o przekroczeniu Ministra Zdrowia.

Przewidziano następnie, że w takim przypadku podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel obowiązany jest bez dodatkowego wezwania do złożenia, w terminie 90 dni od dnia zamieszczenia ogłoszenia w BIP wniosku refundacyjnego dla leku w tym wskazaniu [1, 3]. Obowiązek podmiotu odpowiedzialnego ma charakter czynny, co oznacza, że podmiot ten realizuje go w aktualnym stanie prawnym z własnej inicjatywy bez wezwania MZ.

Co do zasady finansowanie w ramach RDTL może dotyczyć jedynie leków dopuszczonych do obrotu lub pozostających w obrocie oraz dostępnych na rynku [1, 3]. Procedura finansowania terapii lekowej w ramach RDTL utrzymuje jednocześnie katalog przesłanek, po spełnieniu których nie będzie w ogóle możliwe finansowanie danego leku w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych.

Przepisy wymieniają tu następujące sytuacje:

• podmiot odpowiedzialny nie złożył wniosku o refundację w określonym terminie bądź nie uzupełnił jego braków formalnych;
• została wydana decyzja o umorzeniu postępowania o objęciu refundacją i ustalenia urzędowej ceny leku;
• została wydana rekomendacja AOTMiT o niezasadności objęcia refundacją w odniesieniu do danej substancji czynnej w tym wskazaniu,
• została wydana decyzja o odmowie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu w odniesieniu do danej substancji czynnej w tym wskazaniu [1, 3].

Informacje o lekach niepodlegających finansowaniu w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych, Minister Zdrowia publikuje na stronie internetowej MZ oraz w BIP. W wykazie produktów leczniczych niepodlegających finansowaniu ze środków publicznych opublikowanym przez Ministra Zdrowia w Komunikacie z dn. 12.02.2021 r. znalazło się 97 pozycji w różnych wskazaniach [7].

Jest to już zatem 25 leków więcej w porównaniu z listą obowiązującą od 26.11 ubiegłego roku kiedy to wykaz obejmował 72 produktów [8]. Rosnąca z miesiąca na miesiąc lista produktów leczniczych wykluczonych z finansowania w ramach RDTL niepokoi, bo wbrew założeniom legislacyjnym może się okazać, iż dostęp do wielu, zazwyczaj nowoczesnych terapii lekowych ulegnie niestety pogorszeniu.

Konkludując, niewątpliwie w porównaniu z dotychczas funkcjonującymi rozwiązaniami, procedura ratunkowego dostępu do technologii lekowych została znacząco odformalizowana. Czas natomiast pokaże czy w praktyce wprowadzone zmiany spowodują w rzeczywistości szybkie zastosowanie danej technologii lekowej dla pacjentów.

To na szpitalach bowiem spoczywa obecnie decyzja o dopuszczeniu danej terapii, która warunkowana jest nie tylko pozytywną opinią konsultanta ale przede wszystkim konieczną kalkulację finansową danej terapii w perspektywie budżetu jakim dysponuje szpital.

Autorka:
Magdalena Szczepanek ^1,2,3

1. Członek Okręgowej Izby Radców Prawnych we Wrocławiu
2. Radca Prawny z Kancelarii IURICO Skory i Sołtys Spółka Partnerska Radców Prawnych
3. Członek zespołu IURICO&Pharma, specjalizującego się w obsłudze prawnej branży farmaceutycznej

Artykuł został opublikowany na łamach 54. wydania Farmakoekonomiki Szpitalnej

Źródła:

• • • 1. 1. 1. 1. 1. Internetowy System Aktów Prawnych. Ustawa z dnia 7 października 2020 r. o Funduszu Medycznym (Dz.U. z 2020 r., poz. 1875). https://isap.sejm.gov.pl (stan z dn. 22.03.2021 r.).
                  2. Sejm.gov.pl. Uzasadnienie projektu Ustawy z dnia 7 października 2020 r. o Funduszu Medycznym http://www.sejm.gov.pl (stan z dn. 22.03.2021 r.).
                  3. Internetowy System Aktów Prawnych. Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 15 lipca 2020 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. https://isap.sejm.gov.pl (stan z dn. 22.03. 2021 r.).
                  4. Internetowy System Aktów Prawnych. Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 12 czerwca 2019 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. https://isap.sejm.gov.pl (stan z dn. 22.03.2021 r.).
                  5. NFF. Zarządzenie Prezesa NFZ Nr 20/DSOZ z dnia 27.01.2021 r. zmieniające zarządzenie w sprawie szczegółowych warunków umów w systemie podstawowego szpitalnego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej. https://www.nfz.gov.pl (stan z dn. 22.03.2021 r.).
                  6. Serwis Rzeczypospolitej Polskiej. Komunikat Ministra Zdrowia z dnia 4 lutego 2021 r. w sprawie nowych zasad funkcjonowania procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych. https://www.gov.pl (stan z dn. 22.03.2021 r.).
                  7. Serwis Rzeczypospolitej Polskiej. Komunikat Ministra Zdrowia w sprawie produktów leczniczych niepodlegających finansowaniu w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych. https://www.gov.pl (stan z dn. 22.03.2021 r.).
                  8. Serwis Rzeczypospolitej Polskiej. Komunikat Ministra Zdrowia w sprawie produktów leczniczych niepodlegających finansowaniu w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych. https://www.gov.pl (stan z dn. 22.01.2021 r.).