Hydrochlorotiazyd – ryzyko rozwoju nowotworu skóry, który nie jest czerniakiem (rak podstawnokomórkowy skóry, rak kolczystokomórkowy)
Podmioty odpowiedzialne, w porozumieniu z Europejską Agencją Leków i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktów zawierających hydrochlorotiazyd, przekazały następujące informacje.Przeprowadzone badania farmakoepidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu skóry, który nie jest czerniakiem (rak podstawnokomórkowy, rak kolczystokomórkowy) przy stosowaniu zwiększonych skumulowanych dawek hydrochlorotiazydu (HCTZ). Należy poinformować pacjentów przyjmujących hydrochlorotiazyd w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami o ryzyku wystąpienia nowotworu skóry, który nie jest czerniakiem. Należy także zalecić regularną kontrolę skóry pod kątem nowych oraz już istniejących zmian, a także zgłaszać wszelkieinne podejrzane zmiany skórne. Podejrzane zmiany skórne należy badać, z uwzględnieniem badań histologicznych materiału pobranego podczas biopsji. Należy doradzić pacjentom, by ograniczyli ekspozycję na światło słoneczne i promienie UV oraz stosowali odpowiednią ochronę przed promieniami celem zminimalizowania ryzyka wystąpienia nowotworu skóry. Należy ponownie, dokładnie rozważyć zasadność stosowania hydrochlorotiazydu (HCTZ) u pacjentów z rakiem skóry w wywiadzie. Produkty lecznicze zawierające hydrochlorotiazyd są wskazane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, a także w leczeniu obrzęków o etiologii związanej z chorobami serca, wątroby i nerek, w tym w przewlekłej niewydolności serca. Charakterystyki wszystkich produktów leczniczych oraz ulotki informacyjne dla pacjentów dla zostaną zaktualizowane o informacje odnośnie ryzyka wystąpienia nowotworu skóry, który nie jest czerniakiem i wiąże się ze stosowaniem hydrochlorotiazydu.
Produkty lecznicze, których dotyczy ww. komunikat bezpieczeństwa to:
Hyzaar, HyzaarForte, Awalten, Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas, Irbesartan + HydrochlorothiazideAurobindo, Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurobindo, Candesartan + HCT Genoptim, Losartan + HCT Genoptim, Valsartan + HCT Genoptim, Telmizek HCT, Ramizek, HCT,Xartan HCT, Losacor HCT, PritorPlus, Kinzalkomb, Elestar HCT, Nebilet HCT, Revival Plus, Zofenil Plus, Inhibace Plus, Co-Valsacor Lorista H, Karbicombi, Tolucombi, Lorista HD, ENAP H, Lorista HD, Ampril HD, Ampril HL, Enap HL, Cazacombi, Valsartan + hydrochlorothiazide Krka, Losartan + Hvdrochlorotiazvd Krka, RamicorComb, Candepres HCT, Axudan HCT, Telmisartan +Hydrochlorthiazide Sandoz, Telmisartan + Hydrochlorothiazide EGIS,Tensart HCT, Lisiprol HCT, Co-Nortivan, Tritace comb, CoAprovel, Karvezide, Carzap HCT, Lozap HCT, Osaver HCT, Valtap HCT, Tezeo HCT, Presartan H, Zanacodar Combi, Valsartan HCT Mylan, Gisartan, Co-Bespres, Acteslar HCT,
Valsotens HCT, Irbersartan + Hydrochlorothiazide Teva, Tialorid, Tialorid mite, Hydrochlorothiazidum Polpharma, Vanatex HCT, Polsart Plus, Polmetiaz, Micardis Plus, Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama, Avasart HCT, Apo Valsart HCT, Telhyd, Telmisartan + Hydrochlorothiazide Apotex, Candesartan + Hydrochlorothiazide Bluefish, Losartan HCT Bluefish, Loreblok HCT, Hydrochlorothiazide Orion, Skopryl Plus, Co-Diovan, Copalia HCT, Dafiro HCT, Exforge HCT, Telmidon
Opracowanie:
mgr farm. Ewa Zygadło-Kozaczuk
Opracowanie pochodzi z kwartalnika „ Farmakoekonomika szpitalna”, nr 46/2019
Źródła:
- Komunikat bezpieczeństwa URPL z dnia 17.10.2018 r.