Produkty lecznicze zawierające walproinian: nowe ograniczenia stosowania, wprowadzenie programu zapobiegania ciąży.
Podmioty odpowiedzialne, w porozumieniu z Europejską Agencją Leków oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informują o nowych, istotnych przeciwwskazaniach, dodatkowych ostrzeżeniach oraz środkach ostrożności mających na celu zapobieganie ekspozycji na walproinian w okresie ciąży.
Walproinianu nie należy stosować u dziewczynek oraz kobiet w wieku rozrodczym, chyba że inne metody leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane. U dzieci narażonych na walproinian w życiu płodowym, istnieje duże ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń rozwojowych (nawet do 30 -40% przypadków) oraz wad wrodzonych (w około 10% przypadków).
Nowe przeciwwskazania dotyczące kobiet w ciąży oraz kobiet w wieku rozrodczym mają zastosowanie:
- w padaczce: stosowanie walproinianu jest przeciwwskazane w ciąży, chyba że nie ma innego alternatywnego leczenia; stosowanie walproinianu jest przeciwwskazane u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione są przedstawione poniżej warunki programu zapobiegania ciąży,
- w zaburzeniach dwubiegunowych: stosowanie walproinianu jest przeciwwskazane w ciąży; stosowanie walproinianu jest przeciwwskazane u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione są przedstawione poniżej warunki programu zapobiegania ciąży.
U kobiet w wieku rozrodczym, które przyjmują obecnie walproinian należy ponownie ocenić stosowaną terapię pod kątem spełniania przedstawionych poniżej warunków programu zapobiegania ciąży.
Lekarz przepisujący lek musi zapewnić, że:
- w każdym przypadku oceniono indywidualne okoliczności: przedyskutowano je z pacjentką w taki sposób, aby zagwarantować jej zaangażowanie, omówiono możliwości terapeutyczne i upewniono się, że pacjentka zrozumiała ryzyko oraz poznała środki potrzebne do minimalizacji tego ryzyka;
- u każdej pacjentki oceniono możliwość zajścia w ciążę;
- pacjentka zrozumiała i potwierdziła znajomość ryzyka wrodzonych wad rozwojowych oraz zaburzeń neurorozwojowych, w tym skalę tych zagrożeń u dzieci narażonych na walproinian w życiu płodowym;
- pacjentka rozumie potrzebę przeprowadzenia testów ciążowych przed rozpoczęciem leczenia oraz, jeśli istnieje taka potrzeba, również podczas leczenia;
- pacjentka została poinstruowana odnośnie antykoncepcji, a także jest w stanie przestrzegać stosowania skutecznej antykoncepcji bez jej przerywania przez cały czas trwania leczenia walproinianem;
- pacjentka rozumie potrzebę regularnej (przynajmniej raz w roku) kontroli leczenia u specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej;
- pacjentka rozumie potrzebę konsultacji z lekarzem prowadzącym, gdy tylko poweźmie zamiar zajścia w ciążę, aby w odpowiednim czasie przedyskutować zmianę i przejść na alternatywne leczenie przed poczęciem oraz przed przerwaniem antykoncepcji;
- pacjentka rozumie potrzebę niezwłocznej konsultacji z lekarzem prowadzącym w razie ciąży;
- pacjentka otrzymała poradnik dla pacjentki;
- pacjentka potwierdziła, że zrozumiała zagrożenia oraz poznała niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem walproinianu (formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem).
Warunki te dotyczą również kobiet, które obecnie nie są aktywne seksualnie, chyba że lekarz prowadzący uzna, że istnieją istotne powody wskazujące na to, że nie ma ryzyka ciąży.
Druki informacyjne wszystkich produktów zawierających walproinian zostaną odpowiednio zmienione.
Komunikat dotyczy wszystkich produktów leczniczych zawierających walproinian: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulex 150, Convulex 300, Depakine, Depakine Chrono 300, Depakine Chrono 500, Depakine Chronosphere 100, Depakine Chronosphere 250, Depakine Chronosphere 500, Depakine Chronosphere 750, Depakine Chronosphere 1000, Dipromal, ValproLEK 300,ValproLEK 500
Materiały edukacyjne dotyczące stosowania produktów leczniczych zawierających walproinian dla fachowych pracowników opieki zdrowotnej oraz dla pacjentek są dostępne pod adresem: http://www.walproiniany.pl/.
Autor:
mgr farm. Ewa Zygadło-Kozaczuk
Opracowanie pochodzi z kwartalnika „Farmakoekonomika szpitalna”, nr 46/2019
Źródła:
-
- Komunikat bezpieczeństwa URPL z dnia 29.10.2018 r.