Amerykańska Agencja Żywności i Leków zatwierdziła nowe urządzenie do usuwania martwiczej tkanki trzustki

Pod koniec 2020 r. w Stanach Zjednoczonych Ameryki dopuszczone zostało do obrotu nowatorskie urządzenie EndoRotor System – używane do resekcji i usuwania martwiczej tkanki u pacjentów z otorbioną martwicą trzustki (ang. walled-off pancreatic necrosis).

Zapalenie trzustki występuje, gdy enzymy trawienne i stan zapalny powodują uszkodzenia komórek lub śmierć tkanki. Natomiast martwicze zapalenie trzustki występuje, gdy jej część obumiera z powodu stanu zapalnego lub urazu.

Po kilku tygodniach obszar martwicy może utworzyć odgrodzoną jamę i przekształcić się w tzw. otorbioną martwicę trzustki. Usunięcie martwej tkanki jest konieczne w przypadku wystąpienia nasilającego się bólu lub infekcji, mogącej prowadzić do posocznicy.

Podczas badań klinicznych efektywność systemu EndoRotor oceniono przeprowadzając operacje na 30 pacjentach, którzy zostali zakwalifikowani do bezpośredniej nekrosektomii endoskopowej. Pacjenci często wymagali wielu procedur, dlatego łącznie wykonano 63 zabiegi.

Ilość usuniętej tkanki martwiczej była oceniana przed zabiegiem poprzez porównanie tomografii komputerowej z kontrastem z wynikami tomografii komputerowej, endoskopii bądź rezonansu magnetycznego przeprowadzonego 2-4 tygodnie po ostatnim zabiegu. Średnio uzyskano redukcję na poziomie 85%, z czego u połowy pacjentów usunięto martwiczą tkankę w 98,5%.

W badaniu klinicznym u trzech osób wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem. U dwóch z tych pacjentów wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego. Trzeci pacjent, z odmą otrzewnową, zmarł z powodu posocznicy i niewydolności wielonarządowej.

Inne poważne działania niepożądane były związane ze stanem podstawowym pacjenta, a nie samą procedurą. Urządzenie to jest alternatywą dla wykonywanych do tej pory inwazyjnych operacji chirurgicznych i używania innych narzędzi endoskopowych, które nie zostały specjalnie skonstruowane do leczenia tego schorzenia.

Redakcja

Źródło:

• • • 1. 1. FDA authorizes marketing of new device designed to remove dead pancreatic tissue. www.fda.gov (stan z dn. 20.01.2021 r.).