Obecnie, w sytuacji pandemii wirusa SARS-CoV-2 zwłaszcza, można obserwować jak szybko zmienia się nasza wiedza na temat nowego patogenu i sposobów walki z jego skutkami zdrowotnymi. W związku z tym niezwykle ważne w praktyce klinicznej są aktualne zalecenia i wytyczne, które opracowywane są przez organizacje posiadające autorytet naukowy i społeczny, zwłaszcza o zasięgu międzynarodowym, i które to zalecenia i wytyczne tworzone są na podstawie wyników rzetelnych badań.
Fundamentalnym prawem pacjenta jest prawo do świadczeń zdrowotnych odpowiadających wymaganiom aktualnej wiedzy medycznej (art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta – tekst jednolity Dz. U. z 2020 r. poz. 849). Na aktualną wiedzę medyczną składają się m. in. zalecenia, wytyczne towarzystw naukowych (ang. guidelines), w niektórych przypadkach również umocowane prawnie w akcie powszechnie obowiązującym, jakim jest rozporządzenie.
Prawo do świadczeń zdrowotnych odpowiadających wymaganiom aktualnej wiedzy medycznej uznaje się za fundamentalne. Jego celem jest zapewnienie pacjentowi odpowiednio wysokiego poziomu świadczeń zdrowotnych. Można wykazać, że stosowanie metod zdezaktualizowanych czy negatywnie ocenionych przez środowisko naukowe, albo nie popartych dowodami naukowymi jest wykluczone. W naukach medycznych postęp jest niezmiernie szybki.
Wytyczne kliniczne są zbiorem zaleceń postępowania diagnostyczno-terapeutycznego, które są niejako drogowskazem dla pracownika medycznego. Farmaceuci szpitalni korzystają z rekomendacji i zaleceń, jednak w aktualnych regulacjach prawnych nie znajduje się odniesienie do obowiązku działania farmaceuty zgodnego ze wskazaniami aktualnej wiedzy farmaceutycznej.
Odniesienie do wykonywania zawodu zgodnie z aktualną wiedzą medyczną dotyczy zawodu lekarza (art. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty), pielęgniarki i położnej (art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej) oraz fizjoterapeuty (art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 25 września 2015 r. o zawodzie fizjoterapeuty).
Projekt ustawy o zawodzie farmaceuty w art. 27 odnosi się do zasad wykonywania zawodu farmaceuty, wskazując, że „Farmaceuta ma obowiązek wykonywać zawód z należytą starannością, poszanowaniem praw pacjenta, dbałością o jego bezpieczeństwo, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy farmaceutycznej i medycznej, dostępnymi mu metodami oraz zgodnie z zasadami etyki i deontologii zawodowej.” Zapis ten byłby podstawą prawną dla powoływania się na wskazania aktualnej wiedzy w praktyce farmaceutycznej. Jednocześnie niezbędnym byłoby uzupełnienie prawa pacjenta do korzystania ze świadczeń zdrowotnych odpowiadających wymaganiom aktualnej wiedzy nie tylko medycznej, ale i farmaceutycznej.
Klauzula generalna „aktualnej wiedzy medycznej” jest sformułowaniem używanym przez ustawodawcę w obowiązujących aktach prawnych z zakresu prawa medycznego. Jej interpretacja ma kluczowe znaczenie dla prawidłowego stosowania prawa m.in. w zakresie przysługujących pacjentowi praw do świadczeń zdrowotnych oraz odpowiedzialności osób wykonujących zawody medyczne oraz podmiotów leczniczych [1].
Wytyczne, standardy, zalecenia, rekomendacje określają wzór postępowania w danym przypadku klinicznym. Są opracowywane na potrzeby praktyki, na podstawie wiarygodnych wyników badań naukowych. Z raportu Naczelnej Izby Lekarskiej wynika, że tworzenie wytycznych w Polsce jest rozproszone i nieskoordynowane [2]. Brakuje powszechnie przyjętych zasad standaryzujących adaptowanie lub samodzielne opracowywanie oraz ocenianie wytycznych w warunkach polskich.
Wytyczne, w różnych formach i o różnym nazewnictwie, publikowane są najczęściej przez prywatne wydawnictwa, towarzystwa naukowe oraz inne organizacje [3]. Jednocześnie w zakresie metodyki opracowywania zaleceń, towarzystwa naukowe w Polsce czerpią z doświadczeń światowych [4].
Wytyczne praktyki klinicznej (ang. clinical practice guidelines) na świecie tworzone są przez miarodajne towarzystwa naukowe, organizacje międzynarodowe czy międzynarodowe grupy ekspertów. Wykorzystanie ich w codziennych decyzjach klinicznych stanowi łącznik pomiędzy nauką, badaniami, które zostały zweryfikowane, a praktyką.
Wykorzystywanie wytycznych w codziennych decyzjach klinicznych, w funkcjonowaniu szpitali, ambulatoriów i praktyk lekarskich, w finansowaniu ochrony zdrowia, nie może mieć jednak charakteru bezwarunkowego. Ostateczne decyzje terapeutyczne podejmuje bowiem lekarz w oparciu również o swoje doświadczenie i analizę konkretnego przypadku, uwzględniając m.in. wiek i płeć pacjenta, jednostkę chorobową czy choroby współistniejące [3].
Zadaniem wytycznych i standardów jest poprawa jakości udzielanych świadczeń i dążenie do uzyskania najlepszego dla pacjenta efektu. Wytyczne do praktyki medycznej mogą skutecznie wpływać na efektywność terapii poprzez standaryzację oraz poprawiać wykorzystanie środków publicznych (ang. best value for money). Podobna rola przypisywana jest standardom praktyki farmaceutycznej, które optymalizują usługi farmaceutyczne.
Wytyczne, jeśli zostaną powszechnie wdrożone, mogą mieć znaczący wpływ na wykorzystanie wyrobów medycznych lub stosowanie leków, nawet off label. Przykłady wytycznych opartych na zastosowaniu leków off label są bardzo częste w obecnej sytuacji walki z wirusem SARS-CoV-2. Charakterystyka produktu leczniczego może nie uwzględniać wyników najnowszych badań naukowych, co zresztą potwierdza orzecznictwo.
W wyroku Sądu Apelacyjnego w Warszawie z dnia 14 lutego 2014 r. (sygnatura akt VI ACa 1000/13) wskazano, że „ChPL jest jednym z dokumentów niezbędnych w procedurze dopuszczania produktów leczniczych do obrotu (…), nie ma jednak charakteru normatywnego, lecz informacyjny, stwierdzający stan wiedzy o tym środku w określonej chwili. (…) Z uwagi na nieustanny postęp wiedzy medycznej lekarz musi dysponować odpowiednią swobodą umożliwiającą mu stosowanie leków w sposób dostosowany do aktualnych osiągnięć medycyny i potrzeb konkretnego pacjenta”.
Działanie lekarza stosującego lek zgodnie z aktualnymi zaleceniami organizacji o uznanym autorytecie międzynarodowym, pomimo niezgodności z ChPL, uznać należy za dopuszczalne [5].
Zgodnie z tezą wyrażoną w wyroku z dnia 26 lutego 2019 r. Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie (sygnatura akt VI SA/Wa 2179/18) (Internetowy System Informacji Prawnej: LEX nr 2689804) termin „aktualna wiedza medyczna” nie może odnosić się do publikacji internetowych, broszur producenta sprzętu medycznego, artykułów naukowych itd., ale do całokształtu wiedzy medycznej wraz z tezami potwierdzonymi udokumentowanymi i sformalizowanymi badaniami klinicznymi.
Zasadą jest powstrzymanie się od stosowania niesprawdzonych metod, które są jeszcze na etapie eksperymentów i nie uzyskały dostatecznego uznania w środowisku medycznym, ponieważ jest to związane z wysokim ryzykiem oraz od stosowania czynności zarzuconych, co do których stwierdzono, że są nieskuteczne, błędne czy niebezpieczne.
Za metody uznawane i dopuszczone do stosowania uznaje się zasady wiedzy reprezentowane przez miarodajne koła naukowe. Zasady te muszą odpowiadać przyjętym poglądom, które nie podlegają dyskusji oraz oparte są na jednomyślności. Dla oceny, czy postępowanie względem pacjenta następowało zgodnie z wymaganiami aktualnej wiedzy medycznej, istotny jest stan wiedzy z chwili postępowania, co ma szczególne znaczenie, jeśli weźmie się pod uwagę bardzo szybki postęp w medycynie.
W tym kontekście niezwykle trudnym jest ustalenie pozycji standardów odnoszących się do postępowania związanego z nowym zagrożeniem epidemicznym wywołanym przez SARS–CoV-2.
Wytyczne wskazują na możliwości wprowadzania określonych zmian w praktyce, niezbędnych ze względu na konieczność dostosowania się do sytuacji epidemicznej. Są one właściwie natychmiastowymi środkami bezpieczeństwa. Dodatkowo rekomendacje i wytyczne, które można dzisiaj znaleźć, często nie są ze sobą spójne. Zdarza się, że pochodzą z różnych źródeł, są wynikiem eksperymentów a nie ugruntowanej wiedzy, nie uzyskały jeszcze pełnej akceptacji.
Farmaceuci korzystają m.in. z tymczasowych zaleceń Międzynarodowej Federacji Farmaceutycznej, FIP (ang. International Pharmaceutical Federation) pt. „Coronavirus 2019-nCoV Outbreak: Information and Interim Guidelines for Pharmacists and the Pharmacy Workforce”, które powstały m.in. na podstawie dokumentu „Coronavirus SARS-CoV-2 Infection: Expert Consensus on Hospital Pharmaceutical Work Guidance and Prevention and Control Strategies” opracowanego przy udziale Chińskiego Stowarzyszenia Farmaceutycznego (ang. Chinese Pharmaceutical Association). Dokument dostępy jest na oficjalnej stronie www.fip.org [6], a jego tłumaczenie na stronie nia.org.pl [7].
W dokumencie zostały przedstawione m.in. sposoby zabezpieczenia personelu aptek szpitalnych oraz zadania farmaceutów szpitalnych. Rolą farmaceuty szpitalnego w czasach pandemii, poza udziałem w przeciwdziałaniu szerzenia się wirusa, powinno być m.in. zapewnienie dostępu do odpowiednich leków i właściwego sprzętu, poprzez przechowywanie odpowiednich zapasów oraz udział w procedurach gwarantujących bezpieczeństwo stosowania leków i monitorowanie skuteczności zastosowanej terapii. Pomocne dla praktyki szpitalnej materiały publikuje także European Association of Hospital Pharmacists.
Rekomendacje krajowe dla aptek szpitalnych wydała Naczelna Izba Aptekarska określając zasady współpracy z hurtownią i wskazując metody odpowiedniej organizacji pracy apteki szpitalnej w celu ograniczenia kontaktów pomiędzy pracownikami podmiotu leczniczego oraz eliminacji źródeł przypadkowego zakażenia [8].
Ważny z punktu widzenia funkcjonowania aptek szpitalnych jest także „Komunikat Ministra Zdrowia dla podmiotów leczniczych realizujących umowy w rodzaju Leczenie szpitalne programy lekowe oraz Leczenie szpitalne – chemioterapia, a także dla pacjentów objętych tym leczeniem”. Wskazane zostały w nim rozwiązania dla zapobiegania rozprzestrzenianiu się epidemii [9].
Zgodnie z przepisem art. 106 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (test jednolity Dz. U. z 2019 r. poz. 499 z późn. zm.) apteka szpitalna może zaopatrywać w leki pacjentów włączonych do terapii w ramach programów lekowych, a także pacjentów korzystających z chemioterapii w trybie ambulatoryjnym.
Minister Zdrowia (MZ) w przytoczonym powyżej Komunikacie zezwolił, przy preskrypcji leków w ramach programów lekowych niewymagających obecności pacjenta, na wydawanie takiej ilości produktu leczniczego, który w opinii lekarza prowadzącego zabezpieczy terapię pacjenta na maksymalnie długi okres bez konieczności niezbędnej wizyty. Okres ten jednak nie może być dłuższy niż 6 miesięcy.
MZ rekomenduje: „W przypadku kiedy stan zdrowia pacjenta jest stabilny, a wizyta u świadczeniodawcy odbywa się wyłącznie w celu zabezpieczenia kontynuacji terapii pacjenta na kolejny okres cyklu leczenia – lek powinien być dostarczony przez szpital bezpośrednio do pacjenta w miejscu jego zamieszkania lub do jego przedstawiciela ustawowego, a w przypadkach gdy nie będzie to możliwe lub znacznie utrudnione może być wydany pacjentowi, jego przedstawicielowi ustawowemu albo osobie przez niego upoważnionej z apteki szpitalnej”.
Pojawienie się nowego patogenu, który wywołał światową pandemię, oznacza wiele nowych wyzwań dla praktyki farmaceutycznej. Jednocześnie nowa sytuacja uwypukla, jak istotna dla całego systemu ochrony zdrowia jest rola farmaceuty. Po raz kolejny rysuje się potrzeba stworzenia regulacji, które kompleksowo będą ustalać nowoczesne zasady wykonywania zawodu farmaceuty, poprzez chociażby niezbędne odwołanie się do obowiązku działania zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy farmaceutycznej i medycznej.
Autor:
dr hab. n. farm. Agnieszka Zimmerman
Zakład Prawa Medycznego i Farmaceutycznego
Gdański Uniwersytet Medyczny
Artykuł pochodzi z 52. wydania kwartalnika „Farmakoekonomika Szpitalna”
Źródła:
- Widłak T.: Interpretacja klauzuli „aktualna wiedza medyczna” w polskim prawie – zarys zagadnień epistemologicznych i metodologicznych. Gdańskie Studia Prawnicze. 2017; 38(2), 603-613.
- Maciorowska K., Krajewski R. (kor.): Wytyczne w praktyce medycznej: doświadczenia polskie oraz wybranych krajów EU. Naczelna Izba Lekarska. Warszawa, 2016. https://nil.org.pl/uploaded_images/1575631317_wytyczne-i-standardy-kliniczne-raport.pdf (stan z dnia xxx).
- Brozek J., Jankowski M., Płaczkiewicz-Jankowska E., Jaeschke R.: International Diabetes Federation Document Concerning Postmeal Glycemic Control: Assessment of Quality of Clinical Practice Guidelines Using AGREE Instrument. Pol Arch Med Wewn. 2009; 119(1–2), 18–24.
- Sejbuk-Rozbicka K., Rychert A., Krasztel M., Just K., Florka E., Włodarska M., Syta J., Kędzior K., Dziurda D.: Rola konsultacji publicznych w tworzeniu wytycznych praktyki klinicznej. AOTMiT. Warszawa, 2018. power.aotm.gov.pl/static/Materialy/.pdf (stan z dnia19.05.2020 r.).
- Zimmermann A.: Aktualne wytyczne praktyki klinicznej GINA a refundacja zastosowania produktu leczniczego w procedurze off-label. Świat Medycyny i Farmacji. 2019; 218(7), 48.
- International Pharmaceutical Federation. Coronavirus SARS-CoV-2/ COVID-19 Pandemic: Information and interim guidelines for pharmacists and the pharmacy workforce. https://www.fip.org/files/content/priority-areas/coronavirus/Coronavirus-guidance-update-ENGLISH.pdf (stan z dnia 19.05.2020 r.).
- Międzynarodowa Federacja Farmaceutyczna. Epidemia koronawirusa SARS-CoV-2: informacje i tymczasowe wytyczne dla farmaceutów i pracowników aptek. https://www.nia.org.pl/wp-content/uploads/2020/03/CORONAVIRUS-Guidance-POLISH.pdf (stan z dnia 19.05.2020 r.).
- Naczelna Izba Aptekarska. COVID-19: Rekomendacje dla aptek szpitalnych. https://www.nia.org.pl/2020/04/09/covid-19-rekomendacje-dla-aptek-szpitalnych/ (stan z dnia 19.05.2020r.).
- Ministerstwo Zdrowia. Komunikat Ministra Zdrowia dla podmiotów leczniczych realizujących umowy w rodzaju Leczenie szpitalne programy lekowe oraz Leczenie szpitalne – chemioterapia, a także dla pacjentów objętych tym leczeniem. https://www.gov.pl/web/zdrowie/komunikat-ministra-zdrowia-dla-podmiotow-leczniczych-realizujacych-umowy (stan z dnia 19.05.2020 r.).