Utrzymanie i monitoring odpowiednich zakresów temperatur podczas transportu i magazynowania produktów leczniczych to jedna z najważniejszych kwestii logistycznych sektora farmaceutycznego. Niewłaściwe warunki ich przechowywania i transportu, mogą uszkodzić cenne produkty. Dlatego zachowanie i bieżąca kontrola warunków środowiskowych jest niezbędnym elementem prawidłowo prowadzonego łańcucha dostaw leków.

Wstęp

Przemieszczenie się towarów w hurtowni farmaceutycznej na linii producent- -odbiorca (apteka) opiera się na trzech podstawowych etapach:

◆ przyjęcie produktów do magazynu,
◆ składowanie,
◆ kompletacje, wydawanie i transport przygotowanej paczki do klienta.

Etapy przyjęcia leków, magazynowania, wydawania oraz transportu są regulowane prawnie. Etap obsługi klienta jest realizowany wedle indywidualnie przyjętej polityki hurtowni farmaceutycznej. Warunki składowania i transportu leków, możliwość śledzenia przesyłek na każdym etapie łańcucha dostaw, systemy i procesy informatyczne muszą być zgodne z Prawem farmaceutycznym oraz Dobrą Praktyką Dystrybucji (DPD). Nad prawidłowym i sprawnym przebiegiem całego procesu dystrybucji przesyłki od nadawcy (producenta/hurtowni) do odbiorcy (apteki) czuwa przeszkolony personel zatrudniony w poszczególnych działach i jednostkach przedsiębiorstwa.

Transport produktów leczniczych a temperatura

Istotną rolę w usługach logistycznych w sektorze farmaceutycznym odgrywają nowe technologie, które zapewniają stały dostęp do informacji, sprawne zarządzanie procesem dystrybucji i – co najważniejsze z punktu widzenia odbiorcy końcowego dostaw leków – monitoring krytycznych parametrów jakościowych, do których zaliczamy temperaturę.

Produkty lecznicze są grupą asortymentową najbardziej wrażliwą na wahania temperatury, dlatego też podlegają szczegółowemu monitoringowi. Preparaty te muszą być przechowywane i transportowane w ściśle określonych warunkach – wszelkie wahania temperatur poza wymagany zakres mogą spowodować obniżenie bądź utratę ich skuteczności.

Monitoring temperatur na przykładzie Spółki Pharmalink

Nowoczesne obiekty Pharmalink oraz wdrożone systemy nadzoru i monitoringu temperatur, a także przeszkolony personel zapewniają odbiorcom końcowym pełne bezpieczeństwo powierzonych do transportu i składowania towarów. Na każdym etapie dystrybucji

Pharmalink gwarantuje zachowanie odpowiednich warunków transportu, zapewniając przez cały proces dystrybucji ciągły monitoring temperatur. Temperatura monitorowana jest w samochodach odbierających przesyłki, autach wahadłowych, komorach przeładunkowych, oraz w pojazdach dostarczających przesyłkę na finalnym etapie dystrybucji.

Pharmalink umożliwia również, na życzenie klienta, umieszczenie dodatkowego rejestratora temperatur wewnątrz przesyłki. Pharmalink, będąc partnerem w Narodowym Programie Szczepień, wie jaka odpowiedzialność spoczywa w zakresie bezpieczeństwa dystrybucji towaru. I mimo że, dotychczasowy łańcuch dostaw jest stabilny i spełnia najwyższe standardy jakości, to wychodząc naprzeciw oczekiwaniom klientów, firma poszła o krok dalej.

Zakupionych zostało 400 przenośnych lodówek, w których kierowcy przenoszą paczki ze szczepionkami przeciwko COVID-19 z samochodów zapewniających właściwą temperaturę (2-8°C) do punktów szczepień.

System monitorowania warunków środowiskowych

W hurtowni Pharmalink zainstalowany jest system monitorowania warunków środowiskowych LAB-EL (LBX). System ten ma na celu stałą kontrolę i rejestrację warunków środowiskowych, takich jak wilgotność i temperatura, a także alarmowanie o odstępstwach od ustalonych zakresów temperatur. System LBX daje możliwość wizualizacji wartości temperatury w poszczególnych punktach obiektu (w oparciu o plany i mapy budynku), generowania alarmów w ustalonych progach: alarmowym i interwencyjnym, przygotowania harmonogramów i trendów, a także opracowywanie statystyk.

Monitoring temperatury każdego etapu dystrybucji realizowanego przez Pharmalink

Kontrola warunków środowiskowych stanowi najważniejszy element całej dystrybucji farmaceutycznej, który nadzorowany jest przez Dział Temperatur Pharmalink. Temperatury są monitorowane w trybie ciągłym poprzez system GPS i rejestratory temperatur zamieszczonych w samochodach dostawczych i komorach przeładunkowych. Pharmalink posiada flotę ponad 500 zmapowanych dwukomorowych aut, wyposażonych w czujniki temperatury posiadające aktualne świadectwo wzorcowania. Każdy pojazd oraz magazyn, a także komora przeładunkowa podlega okresowemu mapowaniu – m.in. weryfikacji utrzymania/rozkładu panującej temperatury.

W przypadku zbliżania się mierzonej temperatury do wartości granicznej zakresu dedykowanego danemu produktowi leczniczemu, osoby odpowiedzialne zostają o tym powiadomione za pośrednictwem alertów w formie e-maila/SMS. W efekcie przeszkolony zespół jest w stanie natychmiast reagować na zaistniałą sytuację. Odpowiedzialność za monitorowanie temperatur nie jest tylko obowiązkiem Działu Temperatur. Spoczywa również na barkach wszystkich pracowników zaangażowanych w każdy etap łańcucha. dostaw.

Temperatura w części ładunkowej auta sprawdzane są pirometrem podczas załadunku i wyładunku przesyłki, a rozpoczynający rano dystrybucję kierowcy są zobligowani do przystosowania temperatury w pojeździe jeszcze przed załadunkiem, co potwierdzają przekazanym pracownikowi magazynu wydrukiem temperatury. Każdy odbiorca otrzymujący leki dostarczane przez Pharmalink może poprosić o wydruk temperatury kierowcę bądź otrzymać go drogą elektroniczną z Działu Temperatur. Istnieje także możliwość podglądu rejestru temperatur on-line.

Podsumowanie

Nowoczesne i odpowiednio wyposażone obiekty spółki Pharmalink, wdrożone systemy nadzoru i monitoringu warunków środowiskowych, a także przeszkolony, zaangażowany i świadomy ważności realizowanych zadań personel dają klientom Pharmalink pełne bezpieczeństwo powierzonych do transportu i przechowywania towarów. Jest to klucz do sukcesu i dalszego rozwoju w obszarze logistyki farmaceutyków. Dzięki postawie i działaniom Pharmalink pacjenci, którzy finalnie otrzymują produkty lecznicze mają gwarancję, że kontrola oraz restrykcyjne warunki przechowywania leków zapewnią bezpieczeństwo stosowanych terapii.

Schemat 1. Opis monitoringu temperatur podczas poszczególnych etapów dystrybucji produktów leczniczych

Artykuł został opublikowany na łamach 55. wydania kwartalnika Farmakoekonomika Szpitalna

 

Źródła:

1. Janicki B., Nowomiejski J., Rasińska R.: System dystrybucji na rynku farmaceutycznym. Pielęgniarstwo Polskie. 2016. Tom 60, nr 2, 208-213.
2. Leki w odpowiednich warunkach – jak to zrobić? https://www.tslbiznes.pl/online/TSLbiznes_2018_01m.pdf (stan z dn. 13.08.2021 r.).
3. Pharmalink. Transport lekow. https://www.pharmalink.pl/oferta/#transport-lekow (stan z dn. 13.08.2021 r.).
4. Komunikat Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie kontroli warunków przechowywania i transportu produktów leczniczych. http://wif.waw.pl/komunikat-mazowieckiego-wojewodzkiego-inspektora-farmaceutycznego-w-sprawie-kontroli-warunkow-przechowywania-i-transportu-produktow-leczniczych-2/ (stan z dn. 13.08.2021 r.).
5. LAB-EL. Przykładowe systemy do monitoringu warunków środowiskowych w pomieszczeniach. https://www.label.pl/po/projekt1.html (stan z dn. 13.08.2021 r.).
6. Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. https://www.aptekarzpolski.pl/rynek-lekow/wymagania-dobrej–praktyki-dystrybucyjnej/ (stan z dn. 13.08.2021 r.).