Struktura Polityki Lekowej Państwa jest zgodna z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia. Obszary Polityki Lekowej Państwa zawierają opis sytuacji aktualnej, diagnozę problemów, kluczowe wyzwania danego obszaru, a także cele i narzędzia pomiaru osiągniętych efektów. Strategicznymi celami Polityki Lekowej Państwa, zgodnie z koncepcją WHO⁵ są:

1. Dostępność najpotrzebniejszych z punktu widzenia populacji Polski produktów leczniczych.
2. Jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktów leczniczych.
3. Racjonalność stosowania leków przez personel medyczny i pacjentów⁹.

Dodatkowymi aspektami poruszonymi w polskiej Polityce Lekowej Państwa jest obszar e-zdrowia, zwiększenie roli polskiego przemysłu farmaceutycznego oraz aspekty profilaktyki pierwotnej.

Strategiczne cele Polityki Lekowej Państwa

Polityka Lekowa Państwa na lata 2018-2022 wskazuje 6 celów strategicznych, które zawarto w obszarach: szczepienia, dostępność rynkowa produktów, dostępność refundacyjna, przemysł farmaceutyczny, rola lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów w racjonalizacji farmakoterapii, systemy informacyjne.⁹ Cele strategiczne Polityki Lekowej Państwa w każdym z wymienionych obszarów prezentuje Tabela 1.

Obszar	Cele strategiczne
szczepienia	zmniejszenie zapadalności na choroby zakaźne poprzez skuteczne działania profilaktyczne
dostępność rynkowa produktów	zapewnienie bezpiecznych i skutecznych leków, dostępnych w odpowiednim miejscu i czasie; główne cele polityki lekowej w odniesieniu do obszaru dostępności rynkowej określone zostały w odniesieniu do  badań klinicznych, wytwarzania produktów leczniczych, dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, obrotu produktami leczniczymi i suplementami diety, bezpieczeństwa farmakoterapii
dostępność refundacyjna	stałe poprawianie stanu zdrowia populacji dzięki optymalizacji wydatków publicznych, zapewniających możliwie najszerszy dostęp do skutecznych, bezpiecznych i kosztowo-efektywnych terapii; cele dostępności refundacyjnej opisane zostały w obszarach finansowanie leków ze środków publicznych, współpłacenie pacjentów oraz proces refundacyjny
przemysł farmaceutyczny	wzmacnianie i sukcesywny rozwój potencjału sektora farmaceutycznego zlokalizowanego w Polsce; cele obszaru przemysł farmaceutyczny wskazane zostały płaszczyznach: przemysł farmaceutyczny a rozwój nauki, bezpieczeństwo farmaceutyczne, bilans handlowy produktów farmaceutycznych
rola lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów w racjonalizacji farmakoterapii	uzyskiwanie jak najlepszego efektu zdrowotnego poprzez racjonalizację leczenia farmakologicznego w oparciu o dowody naukowe i wytyczne kliniczne, skuteczny nadzór oraz efektywną współpracę lekarzy i farmaceutów
systemy informacyjne	systematyczne podnoszenie efektywności systemu ochrony zdrowia w Polsce i osiągnięcie dodatkowych wyników zdrowotnych dzięki wykorzystaniu systemów informacyjnych

Tabela 1. Strategiczne cele Polityki Lekowej Państwa.

 Cele priorytetowe

 Planom osiągnięcia celów strategicznych towarzyszy 10 priorytetowych celów szczegółowych:

1. Poprawienie efektywności wykorzystania środków publicznych w celu osiągnięcia jak najlepszego efektu zdrowotnego.
2. Systematyczne poszerzanie katalogu terapii o udowodnionej skuteczności w ramach realizowanego budżetu.
3. Poprawienie zasadności angażowania środków publicznych w finansowanie poszczególnych technologii medycznych oraz świadczeń opieki zdrowotne.
4. Systematyczne zmniejszanie udziału pacjenta w finansowaniu leków refundowanych.
5. Zapewnienie stabilnego finansowania leków refundowanych.
6. Poprawienie poziomu innowacyjności sektora farmaceutycznego w Polsce.
7. Zwiększenie bezpieczeństwa i stabilności dostaw leków dzięki większemu udziałowi w rynku leków wytwarzanych w Polsce z uwzględnieniem leków biorównoważnych.
8. Zwiększenie eksportu produktów leczniczych, co umożliwi redukcję deficytu w handlu zagranicznym lekami.
9. Poprawienie ordynacji lekarskiej i pielęgniarskiej w celu osiągania coraz lepszych efektów leczenia.
10. Rozszerzenie dostępu do szczepień ochronnych w celu zmniejszenia zapadalności na choroby zakaźne¹⁰.

Założenia nowej Polityki Lekowej wskazują, że ustalone cele polityki lekowej oraz stopień ich realizacji poddawane będą ocenie zarówno w zakresie wpływu na efekty zdrowotne u pacjentów, jak i biorąc pod uwagę efekty gospodarcze.

Polityka Lekowa Państwa – uwagi

Po publikacji nowej Polityki Lekowej Państwa, najważniejsze organizacje, których dotyczy zakres tego dokumentu, zgłosiły do Ministerstwa Zdrowia swoje uwagi. Naczelna Izba Aptekarska (NIA) wskazała między innymi, że w pracach nad Polityką Lekową Państwa nie brali udziału specjaliści z dziedziny farmacji aptecznej oraz szpitalnej. NIA wniosła również uwagę o konieczności wpisania do Polityki Lekowej Państwa zawodu farmaceuty jako eksperta w zakresie farmakoterapii i szpitalnej polityki lekowej. Ponadto, zdaniem NIA w Polityce Lekowej Państwa brakuje zapisów o działaniach profilaktycznych przeciwdziałających nadmiernej konsumpcji leków¹¹.

Związek Zawodowy Pracowników Farmacji (ZZF) również złożył do Ministerstwa Zdrowia zarzut, że w pracach nad dokumentem Polityka Lekowa Państwa 2018-2022 nie brali udziału farmaceuci szpitalnej i aptecznej. ZZPF wskazuje na dużą rolę centralnego receptariusza narodowego, który wzorem innych krajów powinien być skonstruowany także w Polsce. Członkowie Związku Zawodowego Pracowników Farmacji podkreślają również wagę współpracy z lekarzami w zakresie racjonalnego przepisywania leków, a także edukacji pacjentów w zakresie stosowania leków OTC i suplementów diety. Związek Zawodowy Pracowników Farmacji wskazał, że w nowej Polityce Lekowej Państwa nie doprecyzowano roli farmaceutów, w tym nie określono narzędzi, jakimi powinni posługiwać się farmaceuci w celu realizacji zadań polityki lekowej np. w obszarze poprawy parametrów leczenia¹².

Naczelna Rada Lekarska (NRL) popiera w szczególności zapisy Polityki Lekowej Państwa wskazujące na rozszerzenie dostępu do szczepień ochronnych, co przyczyni się do zmniejszenia zapadalności na choroby zakaźne. Wyrażono jednak obawę dotyczącą nadawania uprawnień do kwalifikacji i wykonywania wybranych szczepień farmaceutom. Członkowie Naczelnej Rady Lekarskiej przedstawili Ministerstwu Zdrowia pomysł wprowadzenia ustawowego obowiązku przedstawienia zaświadczenia o wymaganych szczepieniach ochronnych przez obcokrajowców, którzy ubiegają się o rejestrację swojego pobytu w Polsce. NRL popiera konieczność zwiększenia bezpieczeństwa stosowania przez pacjentów suplementów diety. W kwestii refundacji wskazują jednak na konieczność zauważenia faktu dużych dopłat do leków przez polskich pacjentów (jednych z największych w Unii Europejskiej) i opisanie tego problemu w diagnozie sytuacji refundacyjnej. Członkowie NRL nie zgadzają się z zapisem dotyczącym refundacji leków, który wskazuje, że decyzja o refundacji leku generycznego automatycznie oznacza, iż pacjent dotychczas leczony lekiem oryginalnym jest w praktyce zmuszony do zmiany terapii na lek generyczny¹³.

Z dużym optymizmem dokument Polityka Lekowa Państwa 2018-2020 przyjęty został przez Pracodawców RP. Podkreślono szczególne zadowolenie ze zwiększenia budżetu refundacyjnego do poziomu 16,5-17% środków przeznaczonych na świadczenia opieki zdrowotnej. Zwrócono jednak uwagę, iż kwestia paybacku (przekroczenia budżetu na refundację) powinna być jeszcze przedyskutowana¹⁴.  Także krajowi producenci produktów leczniczych zrzeszeni w Polskim Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego podkreślają w szczególności swój sprzeciw wobec mechanizmu payback, który zakłada pokrywanie przez krajowych wytwórców leków 100% przekroczenia budżetu NFZ na refundację, argumentując, że z uwagi na szybki wzrost chorób przewlekłych i coraz większe wydatki na leki mogą w najbliższych latach doprowadzić do przekroczenia budżetu refundacyjnego. Z drugiej strony, producenci leków w obliczu konieczności płacenia nadwyżki zgodnie z założeniami paybacku mogą ograniczać dostawy leków, co będzie groziło bezpieczeństwu pacjentów¹⁵.

Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA wyraża zadowolenie z kierunku zmian w polityce lekowej państwa, w szczególności, podobnie jak Pracodawcy RP – ze zwiększenia budżetu na refundację¹⁶. Polskie Towarzystwo Reumatologiczne wskazuje, iż jednym z priorytetów nowej Polityki Lekowej Państwa powinno być leczenie chorób reumatycznych rozwijających się na podłożu zapalnym i autoimmunizacyjnym. Postępowanie takie obniżyłoby w konsekwencji wydatki związane z dalszymi kosztami bezpośrednimi i pośrednimi tych chorób. Podkreślono również, że choroby te mogą stanowić czynnik ryzyka rozwoju chorób układu sercowo-naczyniowego, które są priorytetem przedstawionym w Polityce Lekowej Państwa na lata 2018-2020¹⁷.

Na koniec…

Krajowe polityki lekowe, mające zapewnić pacjentom jak najpełniejszą realizację potrzeb zdrowotnych powinny gwarantować dostęp do produktów, które są bezpieczne, skuteczne oraz efektywne kosztowo. Finansowanie tych produktów powinno mieścić się w możliwościach finansowych płatnika, przy czym ważne jest, by rządy poszczególnych krajów starały się, by w ramach środków publicznych dostępnych było coraz więcej efektywnych klinicznie i kosztowo leków. Prognozowany w kolejnych latach szybki wzrost zachorowań na choroby przewlekłe wymaga zapewnienia pacjentom odpowiednich terapii, co przy coraz większych potrzebach pacjentów okazać się może dużym wyzwaniem dla systemów ochrony zdrowia. Z tego względu w priorytetach polityk zdrowotnych ważne jest uwzględnienie działań profilaktycznych, w tym zapewnienia pacjentom dostępu do szczepień ochronnych. W realizacji polityki lekowej należy przede wszystkim podkreślić rolę personelu medycznego, w szczególności osób pracujących w szpitalach, na co wskazuje nowa Polityka Lekowa Państwa. Dobór racjonalnej farmakoterapii dla pacjentów, której efektywność kliniczna i ekonomiczna poparta jest dowodami naukowymi, stosowanie się do wytycznych klinicznych i standardów pozwoli na zapewnienie pacjentom jak najwyższych efektów terapeutycznych, uwzględniając przy tym dbałość o aspekt jakości życia pacjentów.

 

Autor:

dr n. o zdr. Urszula Religioni
Kolegium Nauk o Przedsiębiorstwie,
Szkoła Główna Handlowa w Warszawie
Zakład Analiz Ekonomicznych i Systemowych,
Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny (NIZP-PZH)

 

Artykuł pochodzi z kwartalnika „Farmakoekonomika Szpitalna”, nr 45/2019 

 

Źródła:

• • Strang J., Babor T., Caulkins J. i in., Drug policy and the public good: evidence for effective interventions, The Lancet 2012; 379(9810): 71–83.
  • Ministerstwo Zdrowia, Polityka Lekowa Państwa 2018-2022, dostępny w Internecie:   <https://www.gov.pl/documents/292343/436711/POLITYKA_LEKOWA_PA%C5%83STWA_2018-2022_12072018_v76.pdf/040bcf05-b07d-703d-0368-ccdc075f7c3e>, s. 7, dostęp dnia 15.09.2018 r.
  • Ministerstwo Zdrowia, Polityka Lekowa Państwa 2018-2022, dostępny w Internecie:   <https://www.gov.pl/documents/292343/436711/POLITYKA_LEKOWA_PA%C5%83STWA_2018-2022_12072018_v76.pdf/040bcf05-b07d-703d-0368-ccdc075f7c3e>, s. 9, dostęp dnia 15.09.2018 r.
  • Naczelna Izba Aptekarska, Uwagi do dokumentu „Polityka Lekowa Państwa 2018-2022”, dostępny w Internecie: <https://www.nia.org.pl/2018/07/27/nia-uwagi-do-dokumentu-polityka-lekowa-panstwa-2018-2022/> , dostęp dnia 26.09.2018 r.
  • Związek Zawodowy Pracowników Farmacji, Polityka Lekowa Państwa, dostępny w Internecie: <http://www.zzpf.org.pl/aktualnosci/35-polityka-lekowa-panstwa>, dostęp 26.09.2018 r.
  • Naczelna Izba Lekarska, Stanowisko Nr 8/18/VIII Naczelnej Rady Lekarskiej z dnia 31 sierpnia 2018 r. w sprawie projektu dokumentu „Polityka Lekowa Państwa 2018-2022, dostępny w Internecie: <https://www.nil.org.pl/__data/assets/pdf_file/0005/132269/rs008-18-VIII-.pdf>, dostęp dnia 26.09.2018 r.
  • Pracodawcy Rzeczypospolitej Polskiej, Pracodawcy o Polityce Lekowej Państwa, [dostęp 26.09.2018], dostępny w Internecie: <https://pracodawcyrp.pl/aktualnosci/pracodawcy-o-polityce-lekowej-panstwa>.
  • Rynek Aptek, PZPPF przedstawia uwagi do dokumentu Polityka Lekowa, [dostęp 26.09.2018], dostępny w Internecie: <http://www.rynekaptek.pl/wywiad/pzppf-przedstawia-uwagi-do-dokumentu-polityka-lekowa,27158.html>.
  • INFARMA, Polityka Lekowa Państwa 2018 – 2022 odpowiada na konkretne potrzeby zdrowotne społeczeństwa, [dostęp 26.09.2018], dostępny w Internecie: <https://www.infarma.pl/biuro-prasowe/aktualnosci-i-wydarzenia/polityka-lekowa-panstwa-2018-%E2%80%93-20122-odpowiada-na-konkretne-potrzeby-zdrowotne-spoleczenstwa/>.
  • Polskie Towarzystwo Reumatologiczne, Uwagi Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego do projektu dokumentu „POLITYKA LEKOWA PAŃSTWA 2018 – 2022”, [dostęp 26.09.2018], dostępny w Internecie: <http://www.reumatologia.ptr.net.pl/?uwagi-polskiego-towarzystwa-reumatologicznego-do-projektu-dokumentu-%E2%80%9Epolityka-lekowa-panstwa-2018-%E2%80%93-2022%E2%80%9D,265>.
  • Das P., Horton R., Essential medicines for universal health coverage, The Lancet 2016; 389(10067): 337-339.
  • LaingO., Hogerzeil H.V., Ross-Degnan D., Ten recommendations to improve use of medicines in developing countries, Health Policy and Planning 2001; 16(1): 13–20.
  • World Health Organization, How to develop and implement a national drug policy. Second edition, Geneva 2016, dostępny w Internecie: <http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s2283e/s2283e.pdf>, dostęp dnia 20.09.2018 r.
  • World Health Organization, WHO Policy Perspectives on Medicines – How to develop and implement a national drug policy, Geneva 2003, dostępny w Internecie: < http://www.who.int/management/background_4b.pdf>, dostęp dnia 20.09.2018 r.
  • Zygadło E., Gdzie się podziała polityka lekowa państwa?, „Menedżer Zdrowia” 2015; 3:45-49.
  • World Health Organization, National Medicine Policy, dostępny w Internecie:  <http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s19581en/s19581en.pdf>, dostęp 20.09.2018 r.
  • Ministerstwo Zdrowia, Polityka Lekowa Państwa 2004-2008, dostępny w Internecie: <http://www2.mz.gov.pl/wwwfiles/ma_struktura/docs/plekp2004_2008_230304.pdf>, dostęp 15.09.2018 r.