Farmakoterapia, czyli leczenie za pomocą produktów leczniczych, jest jedną z najczęściej wykorzystywanych terapii w procesie leczenia w szpitalu. Apteka szpitalna jest odpowiedzialna za zaopatrywanie szpitala w niezbędne produkty lecznicze. Wiele z zadań realizowanych przez aptekę szpitalną dotyczy gospodarki lekiem, a co za tym idzie ma pośredni i bezpośredni wpływ na kształtowanie łańcucha dostaw i wewnątrzszpitalnej dystrybucji produktów leczniczych. Farmaceutyczne łańcuchy dostaw są konstruowane w odpowiedzi na potrzeby aptek funkcjonujących w szpitalach publicznych, czynnie uczestniczących w procesie świadczenia usług szpitalnych. Z drugiej strony obserwuje się coraz większe zaangażowanie aptek szpitalnych w proces kształtowania wewnętrznych procesów logistycznych związanych z zarządzaniem przepływem leków.

Zapotrzebowanie na leki w Polsce i na świecie rośnie z roku na rok, a szczególnie szerokie zastosowanie leków obserwujemy w szpitalach. Farmakoterapia, czyli leczenie za pomocą produktów leczniczych, jest jedną z najczęściej wykorzystywanych terapii w procesie leczenia w szpitalu. Według danych szacunkowych przeciętny szpital w Polsce zarządza ok. 130 tys. produktów leczniczych [1], a leki stanowią drugi – po wynagrodzeniach – element kosztochłonny funkcjonowania szpitala [2].

Biorąc również pod uwagę aspekt związany z koniecznością zapewnienia odpowiedniego poziomu obsługi pacjenta, a w głównej mierze jego bezpieczeństwa, zwłaszcza na gruncie farmakoterapii, zarządzanie przepływem produktów leczniczych stanowi niezwykle istotny obszar funkcjonowania szpitala.

Apteka stanowi serce szpitala z punktu widzenia zarządzania obiegiem produktów leczniczych od dostawców do poszczególnych oddziałów lub klinik. Zadania apteki są różnorodne i wynikają z zapisów Ustawy Prawo farmaceutyczne [3]. Apteka szpitalna odpowiada między innymi za [3]:

• sporządzanie leków aptecznych i leków recepturowych,
• przygotowywanie leków w dawkach dziennych,
• sporządzanie preparatów do żywienia pozajelitowego i dojelitowego,
• sporządzanie radiofarmaceutyków,
• sporządzanie płynów infuzyjnych,
• udział w racjonalizacji farmakoterapii,
• udział w badaniach klinicznych,
• monitorowanie działań niepożądanych leków,
• wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
• udzielanie informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych,
• prowadzenie gospodarki produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi,
• organizowanie zaopatrzenia szpitala w produkty lecznicze i wyroby medyczne.

Powyższe zadania z jednej strony dotyczą kwestii związanych wprost z dziedziną farmacji, produkcji leków i uczestnictwa w procesie terapii lekiem. Jednak wiele z zadań realizowanych przez aptekę szpitalną dotyczy gospodarki lekiem, a co za tym idzie ma pośredni i bezpośredni wpływ na kształtowanie łańcucha dostaw i wewnątrzszpitalnej dystrybucji produktów leczniczych.

Proces zaopatrzenia i zarządzania zapasami          

Celem funkcjonowania każdego szpitala jest świadczenie usług medycznych pacjentom, a zatem to pacjent generuje wszystkie procesy związane z dystrybucją leków, czyli m.in. z:

• zamawianiem u dostawcy,
• dostawą do szpitala,
• składaniem zapotrzebowania przez oddziały/kliniki na podstawie zleceń lekarskich,
• dostarczaniem leków do oddziałów i klinik,
• przygotowywaniem leków dla pacjentów w aptece szpitalnej,
• przygotowywaniem leków dla pacjentów w oddziałach/klinikach,
• kończąc na podaniu leków pacjentom [4].

Apteka  szpitalna  w  danej  jednostce  realizuje  zapotrzebowania  na  leki  wyłącznie  według szpitalnej listy leków. Wyjątkowo sprowadza lek na ratunek na polecenie ordynatora  oddziału  lub  starszego  lekarza  szpitala. W celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów w zakresie dostępności leków, musi odpowiednio zarządzać zapasami leków, a z kolei wybór modelu zarządzania wpływa na kształtowanie zewnętrznego łańcucha dystrybucji.

Podstawowe modele uzupełniania zapasów obejmują: model oparty na poziomie informacyjnym i model oparty na stałym cyklu zamawiania [5, 6]. Pomocne może okazać się przeanalizowanie różnych wariantów wspomnianych modeli zarówno w układzie zamówień zewnętrznych, jak i na poziomie oddziałów/klinik. Na dobór odpowiedniego dla danego szpitala modelu wpływ mają m.in. warunki dostawy leków. Dlatego ważne jest, aby podczas prowadzenia uzgodnień z dostawcami uwzględnić potrzeby szpitala w zakresie realizacji dostaw.

Klasyczne modele sprawdzają się w przypadku szpitali, których asortyment jest liczny i różnorodny. Apteka szpitalna może wprowadzić również model typu JiT (ang. just-in-time, dokładnie na czas) [7]. Ten model polega na składaniu zamówień tylko na określony asortyment, w ilości zgłoszonej przez oddział/klinikę.

Należy pamiętać o tym, że farmaceuci szpitalni – składając zamówienia na leki – muszą postępować zgodnie z wymogami Ustawy Prawo zamówień publicznych oraz Ustawy o finansach publicznych (racjonalizacja wydatków, dyscyplina budżetowa). Ustawa Prawo zamówień publicznych określa zasady i tryb udzielania zamówień publicznych, środki ochrony prawnej, kontrolę udzielania zamówień publicznych oraz organy właściwe [8].

Uwarunkowania prawne mają swój istotny udział w określaniu zasad polityki w zakresie gospodarki lekowej i nie pozostają bez wpływu na kształtowanie łańcucha dostaw leków. Na poziomie apteki podejmowane są zatem decyzje co do rodzaju zamawianego asortymentu, jak również form opakowaniowych leków. Umowy  z  wyłonionymi  hurtowniami  zawierane  są  najczęściej  na  rok  lub  znacznie  dłużej.  Każda  taka  umowa  ściśle  określa warunki  dostawy,  termin  oraz  formy  jej realizacji.  Umowy zawierane są na większe partie towarów, ale nie są one dostarczane jednorazowo, lecz w mniejszych partiach.

Warto podkreślić, że apteka powinna również oddziaływać na dostawców w zakresie znakowania leków w różnych formach opakowaniowych w taki sposób, aby realizacja wewnętrznej dystrybucji odbywała się w sposób niezakłócony z wykorzystaniem wiarygodnych danych o produktach leczniczych. Dbałość o te ostatnie jest szczególnie ważna z punktu widzenia zarządzania zapasami i bezpieczeństwa pacjenta [9].

Potwierdzanie autentyczności produktów leczniczych

Apteki szpitalne uczestniczą również w procesie potwierdzania autentyczności leków, a zatem w istotny sposób wzmacniają mechanizmy uszczelniania legalnego łańcucha dystrybucji [10]. W obliczu nasilającego się zjawiska fałszowania produktów leczniczych Komisja Europejska podejmuje szereg działań zmierzających do skuteczniejszego zarządzania przepływem produktów leczniczych poprzez uszczelnienie łańcucha dostaw i ograniczenie dostępności produktów sfałszowanych.

Kluczowym aktem prawnym w tym zakresie jest Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji [11] – oraz Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 z 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/ WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi [12].

Podstawowe założenia wymienionych aktów prawnych dotyczą nowych dwuwymiarowych kodów kreskowych na wskazanych produktach leczniczych, jak również konieczności skanowania tych kodów przed wydaniem produktów pacjentowi. Rozporządzenie delegowane określa zasady potwierdzania autentyczności produktów leczniczych przez szpitale [12].

Przewiduje ono, że określone czynności powinny być realizowane przez podmioty lecznicze w dowolnym momencie, kiedy produkt leczniczy jest w fizycznym posiadaniu instytucji opieki zdrowotnej, pod warunkiem, że między dostarczeniem produktu leczniczego instytucji opieki zdrowotnej a dostarczeniem go pacjentowi nie ma miejsca jego sprzedaż, oraz określa, że w celu weryfikacji autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego […] osoby upoważnione […] łączą się z systemem baz […] za pośrednictwem systemu krajowego lub ponadnarodowego […] [12]

Warto podkreślić, że wspomniane wymogi prawne mogą w istotny sposób przyczynić się do racjonalizacji procesu zarządzania przepływem produktów leczniczych w szpitalu i zmniejszenia skali problemu trudnego dostępu do danych o lekach w czasie rzeczywistym.

Wewnątrzszpitalne modele dystrybucji

Apteka szpitalna odgrywa również istotną rolę w kształtowaniu wewnętrznego łańcucha dystrybucji leków. W większości polskich szpitali model dystrybucji produktów leczniczych funkcjonuje w oparciu o aptekę szpitalną oraz tzw. apteczki oddziałowe. W Europie jednak standardem terapeutycznym staje się system dawek indywidualnych dla pacjenta, tzw. unit-dose, który polega na przesunięciu punktu kompletacji leków dla pacjenta z poziomu oddziałów na poziom apteki szpitalnej [13].

Przypisuje mu się szereg zalet, takich jak skrócenie czasu obsługi pacjenta, redukcja poziomu zapasów w aptece szpitalnej i apteczkach oddziałowych czy eliminacja pomyłek [14]. Z drugiej strony wielu zagranicznych badaczy wykazało szereg korzyści wynikających ze stosowania elektronicznych zleceń lekarskich połączonych ze skanowaniem kodów kreskowych przy łóżkach pacjentów [15, 16], przy założeniu, że leki są odbierane przez pielęgniarki na oddziale.

Badania przeprowadzone w 2018 r. w jednym z klinicznych szpitali w Polsce wykazały jednak, że mankamenty bardziej popularnego modelu dystrybucji leków stosowanego w polskich szpitalach nie wynikają bezpośrednio z wyboru miejsca dostosowywania pojedynczych dawek dla pacjenta, ale mogą być efektem niedostatecznej dojrzałości infrastruktury teleinformatycznej szpitali w zakresie wspomagania procesu przepływu leków [17].

Znaczenie infrastruktury IT

Z punktu widzenia kształtowania wewnątrzszpitalnych procesów dystrybucji leków ogromną rolę odgrywa właśnie wsparcie ze strony systemu IT. Z punktu widzenia logistyki wewnątrzszpitalnej system informatyczny wspiera przepływ fizyczny (pacjentów, produktów leczniczych itp.) oraz towarzyszących im informacji. Od momentu przyjęcia pacjenta do szpitala poprzez cały czas obsługi pacjenta następuje szereg zdarzeń i czynności, których właściwe rejestrowanie i gromadzenie informacji o nich warunkuje prawidłowy proces hospitalizacji, jak również rzutuje na bezpieczeństwo hospitalizowanego pacjenta [18].

System informatyczny jest także warunkiem koniecznym do skutecznej i efektywnej organizacji procesu zarządzania przepływem produktów leczniczych i może przyczynić się do usprawnienia następujących szczegółowych obszarów funkcjonowania szpitala, takich jak przepływ produktów ochrony zdrowia, powiązanych z nimi informacji oraz dokumentów. Dobrze skonfigurowany system IT pozwala aptece szpitalnej na automatyczne gromadzenie, agregowanie i udostępnianie danych o rodzaju, poziomie i lokalizacji leków na terenie placówki [19].

Dzięki takiej wiedzy apteka ma realny wpływ na zarządzanie procesem przepływu leków wewnątrz szpitala, dbając o możliwie maksymalne wykorzystanie poziomu zapasów i ograniczając utylizację leków przeterminowanych. Ponadto dane te pozwalają skutecznie i efektywnie zarządzać procesem wycofania produktu z obrotu wewnątrzszpitalnego, jeśli zajdzie taka konieczność.

Podsumowanie

Apteki szpitalne odgrywają istotną rolę zarówno w kształtowaniu łańcucha dostaw, jak i wewnątrzszpitalnej dystrybucji produktów leczniczych. Farmaceutyczne łańcuchy dostaw są konstruowane w odpowiedzi na potrzeby aptek funkcjonujących w szpitalach publicznych, czynnie uczestniczących w procesie świadczenia usług szpitalnych. Z drugiej strony obserwuje się coraz większe zaangażowanie aptek szpitalnych w proces kształtowania wewnętrznych procesów logistycznych związanych z zarządzaniem przepływem leków. To sprawia, że zakres kompetencji personelu aptecznego jest coraz szerszy i wykracza zdecydowanie poza wiedzę z obszaru nauk farmaceutycznych.

Autorka:

dr Anna Gawrońska

Łukasiewicz – Instytut Magazynowania

Artykuł został opublikowany na łamach 54. wydania kwartalnika Farmakoekonomika Szpitalna

Źródła:

1. Karkowski T.A.:, Świadczenia szpitalne w powiązaniu z procesami zaopatrzenia medycznego i niemedycznego. Wyd. 1. Wolters Kluwer, Kraków: 2015.
2. Religioni U.: Optymalizacja kosztów leków – wskazówki dla szpitali. http://www.medexpress.pl/optymalizacja-kosztow-lekow-wskazowki-dla-szpitali/63156 (stan z dn. 1.04.2021 r.).
3. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20011261381/U/D20011381Lj.pdf (stan z dn. 1.04.2021 r.)
4. Nowomiejski, J., Rasińska, R., Przybył, A.: Dystrybucja środków farmaceutycznych i wyrobów medycznych w aptece szpitalnej. Pielęgniarstwo polskie. 2014. Tom 52, nr 2, 135-143.
5. Owczarczak K., Hermanowski T., Chmielewska M.: Lean management w gospodarce lekami w polskich szpitalach. Farmacja współczesna. 2018. Tom. 11, 21-29.
6. Dembińska-Cyran I.: Internal and external supply chain of hospital. LogForum. 2005. Vol. 1, No. 5.
7. Kanownik G.: Rola logistyki w racjonalizacji kosztów funkcjonowania szpitala. 2015. Acta Universitatis Nicolai Copernici Ekonomia. 2015. Tom 46, nr 2, 215-223.
8. Ustawa z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych. https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20190002019/U/D20192019Lj.pdf (stan z dn. 1.04.2021 r.).
9. Hałas E., Krzyżaniak S., Cyplik P., Dopierała J., Kaźmierczak P., Glubiak K., Mielecki P.: Podręcznik przebudowy procesów przepływu leków, materiałów medycznych i pacjentów. Instytut Logistyki i Magazynowania, Poznań: 2007.
10. Merks P., Drozd M., Religioni U.: Wprowadzenie Dobrych Praktyk Weryfikacji Leków (DPWL) w praktyce szpitalnej w Polsce w celu ochrony przed lekami sfałszowanymi oraz poprawy bezpieczeństwa pacjentów. Farmacja Polska. 2020. Tom 75, nr 8, 467-472.
11. Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/dir_2011_62/dir_2011_62_en.pdf (stan z dn. 1.04.2021 r.).
12. Rozporządzenie Delegowane Komisji UE 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0161&from=EN (stan z dn. 1.04.2021 r.).
13. Grześkowiak E.: Potrzeby w zakresie farmacji szpitalnej w skali poszczególnych województw i kraju w latach 2009-2015. https://docplayer.pl/5437034-Farmacja-szpitalna-prof-dr-hab-edmund-grzeskowiak.html (stan z dn. 1.04.2021 r.).
14. Żuk A., Stępniak P., Bialik W.: Systemy automatycznej dystrybucji leków (unit dose) w szpitalach w Polsce oraz w wybranych krajach świata. Annales Academiae Medicae Silesiensis. 2017. Tom 71, 304-313.
15. Wulff Risoer B., Lisby M., Soerensen J.: Cost-Effectiveness Analysis of an Automated Medication System Implemented in a Danish Hospital Setting. Value in Health. 2017. Vol. 20, 886-893.
16. Austin J. A., Smith J. R., Tariq A.: The impact of closed-loop electronic medication management on time to first dose: a comparative study between paper and digital hospital environments. International Journal of Pharmacy Practice. 2018. Vol. 26, No. 6, 526-533.
17. Gawrońska A.: Influence of the medicinal products distribution model and improvements to processes on the workload of pharmaceutical and nursing staff at hospital. http://cejsh.icm.edu.pl/cejsh/element/bwmeta1.element.cejsh-2d6685af-711e-4dc8-8077-ac3d581dd444 (stan z dn. 1.04.2021 r.).
18. Rudowski R.: Informatyka medyczna. Wyd. 1. Wydawnictwo Naukowe PWN, Warszawa: 2012.
19. Kuck J.: Nowoczesne technologie w logistyce. https://depot.ceon.pl/bitstream/handle/123456789/8943/10.%20Nowoczesne%20technologie%20oraz%20innowacyjno%20%20%20w%20procesach%20zarz%20dzania%20(XX).pdf?sequence=1 (stan z dn. 1.04.2021 r.).