Niespełna kilkanaście dni temu cały świat obiegła wiadomość o decyzji władz brytyjskich o rejestracji szczepionki przeciwko wirusowi SARS-CoV-2. A jak kwestia szczepień na COVI-19 będzie wyglądać w krajach Unii Europejskiej?

W tym świetle należy przyjrzeć się działaniom, jakie podejmowane są w ramach Unii Europejskiej. Komisja Europejska już 17 czerwca 2020 r. przedstawiła strategię mającą na celu trwałe rozwiązanie kryzysu związanego z pandemią COVID-19 poprzez wprowadzenie na rynek skutecznej i bezpiecznej szczepionki [1].

Komisja zdaje sobie sprawę z tego, że w normalnych warunkach wprowadzenie skutecznej szczepionki na rynek po przeprowadzeniu szeregu testów i badań klinicznych trwa ok. 10 lat. Jednak obecna sytuacja jest ekstraordynaryjna, a naukowcy na całym świecie dążyli do opracowania skutecznej szczepionki w niespełna rok.

W zamian za prawo do zakupu określonej liczby dawek szczepionek w określonym przedziale czasowym, Komisja zobowiązała się do sfinansowania części kosztów początkowych, jakie mogą ponieść producenci. Finansowanie odbyłoby się na zasadzie tzw. umowy zakupu z wyprzedzeniem (ang. Advance Purchase Agreements).

Fundusze zapewnione przez Komisję byłyby swoistą zaliczką za nabycie szczepionki, natomiast same szczepionki zostaną zakupione przez państwa członkowskie UE [2].

Komisja Europejska w ramach działań ochronnych wprowadza strategię mającą na celu przyspieszenie opracowania, produkcji i wprowadzenia do obrotu szczepionki przeciwko COVID-19. Komisja Europejska wskazała w tym zakresie trzy cele, tj. zapewnienie wysokiej jakości preparatu, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki oraz szybkiego i sprawiedliwego do niej dostępu.

Realizacja tych celów opiera się na dwóch filarach, tj. zabezpieczeniu wystarczającej produkcji i dostaw szczepionek w UE oraz dostosowaniu unijnych ram prawnych do obecnej, pilnej sytuacji oraz wykorzystanie elastyczności regulacji [ 1].

W ramach strategii szczepień Komisja Europejska 25 listopada 2020 r. zaakceptowała już szósty kontrakt na dostawy szczepionek, a przewodnicząca KE poinformowała o toczących się pracach nad kolejnym.

Mowa o umowie z firmą farmaceutyczną Moderna, przewidującej początkowy zakup 80 mln dawek na rzecz państw członkowskich UE. Umowa z Moderną powiększy portfolio szczepionek, które będą produkowane w Europie. Do tej pory zostały podpisane umowy z AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica NV, BioNTech-Pfizer oraz CureVac.

Komisarz ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności stwierdziła, że bezpieczna i skuteczna szczepionka jest obecnie ważniejsza w przywracaniu normalności i przezwyciężeniu epidemii, niż kiedykolwiek wcześniej. Komisarz dodała, że „nikt nie jest bezpieczny, dopóki wszyscy nie jesteśmy bezpieczni”.

Firmy oraz koncerny farmaceutyczne stoją obecnie przed bardzo dużymi wyzwaniem, nie tylko związanymi z samym wynalezieniem szczepionki o wysokiej skuteczności, ale również wyprodukowaniem dużej ilości dawek, sięgającej nawet setek miliardów.

Dodatkowo należy pamiętać o innych chorobach i wirusach, które nie przestały przecież istnieć w trakcie pandemii COVID-19. Aby tak wielkie przedsięwzięcie udało się zrealizować w tak krótkim czasie, badania kliniczne musiały być przeprowadzane równolegle m.in. z produkcją innych podstawowych szczepionek.

Badania nad szczepionką na świecie ruszyły już na początku 2020 r., a pierwszym krajem na świecie, który zarejestrował szczepionkę przeciwko SARS-CoV-2 była Rosja. Federacja Rosyjska rewelacje na temat swojej szczepionki o nazwie Sputnik V podała już w sierpniu 2020 r.

Swoja szczepionkę o nazwie CoronaVac firmy SinoVac wyprodukowały również Chiny. Jak wskazują krytycy, rosyjska i chińska szczepionka zostały zatwierdzone bez znajomości wyników III fazy badań.

Z doniesień prasowych wynika, że obecnie naukowcy pracują nad ok. 190 szczepionkami przeciwko COVID-19. W fazie badań nad zwierzętami jest obecnie 87% preparatów, w fazie badań klinicznych 52, natomiast 10 preparatów jest w trzeciej, czyli ostatniej fazie testowania [3].

Wszystkie szczepionki przed dopuszczeniem do obrotu muszą zostać zatwierdzone przez odpowiednie władze ds. rejestracji. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków w czerwcu 2020 r., wskazała, że minimalnie wymagana skuteczność szczepionki na COVID-19 powinna wynosić 50%.

W czasie pandemii szczepionka może skorzystać z uproszczonej procedury uzyskania zezwolenia na użycie w sytuacjach nadzwyczajnych. Jest to mechanizm ułatwiający dostępność i stosowanie medycznych środków zaradczych (w tym szczepionek), podczas sytuacji kryzysowych związanych ze zdrowiem publicznym, takich jak np. pandemia COVID-19 [4].

Amerykańska firma Pfizer poinformowała w dniu 9 października 2020 r., że wspólnie z niemieckim partnerem firmą biotechnologiczną BioNTech SE, uzyskała pozytywny efekt trzeciej fazy badań klinicznych, osiągając skuteczność szczepionki na COVID-19 w ponad 90% u uczestników bez dowodów wcześniejszej infekcji SARS-CoV-2 w pierwszej pośredniej analizie skuteczności.

Z komunikatu wynika, że szczepionka na bazie mRNA może pomóc w zapobieganiu COVID-19 u większości osób, które ją otrzymują [5]. Jednocześnie Pfizer poinformował, że obecnie wymagana jest większa ilość danych na temat bezpieczeństwa oraz uzyskanie stosownych zgód na dopuszczenie preparatu do użytku.

W dniu 2 grudnia 2020 r. Pfizer poinformował na swojej stronie internetowej, że brytyjski regulator, tj. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych, MHRA (ang. Medicines anf Healthcare products Regulatory Agency), przyznał tymczasowe zezwolenie na dostawę i doraźne użycie szczepionki mRNA przeciw COVID-19 na terenie Wielkiej Brytanii.

Wcześniej firmy Pfizer i BioNTech SE podpisały umowę na dostawę łącznie 40 mln dawek do Wielkiej Brytanii z terminem realizacji w 2020 i 2021 r. Natomiast decyzje innych agencji dopuszczające szczepionkę do powszechnego użytku, tj. Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków FDA oraz Europejskiej Agencji Leków, EMA (ang. European Medicines Agency) są spodziewane w grudniu.

MHRA swoją decyzję oparł na wynikach badań klinicznych trzeciej fazy, które wykazały współczynnik skuteczności szczepionki na poziomie 95% (p <0,0001) w grupie uczestników bez wcześniejszej infekcji SARS-CoV-2 oraz w grupie uczestników z i bez wcześniejszej infekcji SARS-CoV-2 (w każdym przypadku pomiar dokonywany był min. 7 dni po drugiej dawce).

Pierwsza analiza opiera się na 170. przypadkach COVID-19. Skuteczność była spójna we wszystkich grupach wiekowych, płciowych, rasowych i etnicznych, a obserwowana skuteczność u osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych przekraczała 94%.

Decyzja MHRA jest pierwszym na świecie zezwoleniem na stosowanie w nagłych przypadkach szczepionki przeciwko COVID-19 [6]. Prognozuje się, że wprowadzenie programu szczepień w Wielkiej Brytanii zmniejszy liczbę hospitalizowanych osób w grupie o wysokim ryzyku na zachorowanie. Jak do tej pory brytyjski rząd deklaruje, że szczepienie będzie dobrowolne.

Jeżeli chodzi o sytuację w kraju, jak poinformował premier Mateusz Morawicki, dzięki zawartym dotychczas umowom Polska ma zamiar zakupić ok. 45 mln szczepionek oraz ma je otrzymać w tym samym czasie, co inne państwa Unii.

Szczepionki będą dostarczać takie podmioty, jak Pfizer BioNTech, AstraZeneca i Johnson&Johnson. Dodatkowo Polska jest w stanie podpisać dodatkowe umowy na dostawy, a rząd pracuje obecnie nad planem dystrybucji i wskazaniem kolejności szczepień. Z pierwszych zapowiedzi wynika, że jako pierwsi zostaną zaszczepieni seniorzy oraz służba medyczna [7].

Premier przedstawiając założenia narodowego programu szczepień wskazał aspekty organizacyjne. Na szczepienie będzie można zarejestrować się zarówno on-line, jak i w sposób tradycyjny. Będzie można się również bezpośrednio zwrócić do punktu szczepień. Powtórne szczepienie ma natomiast nastąpić po 21 dniach od przyjęcia pierwszej dawki.

Dodatkowo premier potwierdził dotychczasowe zapowiedzi, że szczepionka na COVID-19 będzie darmowa, dwudawkowa i dobrowolna.

Podstawa prawna obowiązku szczepień

W Polsce szczepienia ochronne możemy podzielić na dwie grupy, tj. szczepienia obowiązkowe, których obowiązek wynika z przepisów prawa oraz szczepienia zalecane. Regulacje dotyczące szczepień zostały wprowadzone na gruncie konstytucyjnym, jak i ustawowym.

Konstytucja zobowiązuje ustawodawcę do zwalczania chorób epidemicznych, jednak nie wskazuje, co należy rozumieć pod pojęciem choroba epidemiczna [8]. Brak wyraźnego wyjaśnienia tego pojęcia na gruncie Konstytucji niejako wymusza współpracę pomiędzy ustawodawcą a środowiskiem medycznym.

Z uwagi na szczególnie duże rozmiary rozprzestrzeniania się wirusa SARS-CoV-2, Światowa Organizacja Zdrowia w komunikacie z 11 marca 2020 r. sklasyfikowała jego rozprzestrzenianie się jako pandemię [9]. Z dotychczasowych komunikatów wynika, że ustawodawcy krajowi w walce z pandemią powinni ściśle współpracować z branżą farmaceutyczną.

Konstytucja, będąc podstawowym źródłem prawa w Polsce, nie przesądza, czy środki zwalczania chorób epidemicznych powinny być stosowane na zasadzie dobrowolności, zgodnie z zasadą prawa do samostanowienia czy na podstawie przymusu leczniczego.

Konstytucja pozostawiła dwojaki wybór. Ustawodawca, kierując się zasadą proporcjonalności, ma prawo ustanowienia obowiązku szczepień ochronnych lub może też wprowadzić inne niż szczepienia ochronne środki, mające na celu walkę z epidemią [8].

Zobowiązanie władzy publicznej przez Konstytucję do walki z epidemią jest drogowskazem wyznaczającym cel, do którego władza powinna dążyć. Dążenie do tego celu, jakim jest zapewnienie wszystkim obywatelom sprawnie funkcjonującego systemu ochrony zdrowia walczącego z epidemią, w tym wygraniem walki z wirusem, wiązać się może z ograniczeniem pewnych praw i wolności zagwarantowanych w Konstytucji.

Zgodnie z art. 31 ust. 3 ustawy zasadniczej ograniczenia w zakresie korzystania z konstytucyjnych wolności i praw mogą być ustanawiane tylko w ustawie i tylko wtedy, gdy są konieczne w demokratycznym państwie dla jego bezpieczeństwa lub porządku publicznego, bądź dla ochrony m.in zdrowia czy wolności i praw innych osób. Ograniczenia te nie mogą naruszać istoty wolności i praw.

W związku z czym nasuwa się pytanie, czy sytuacja związana z pandemią COVID-19 nie jest sytuacją na tyle ekstraordynaryjną, która dałaby władzy państwowej podstawy do wprowadzenia obowiązku szczepień przeciwko COVID-19. Wśród ekspertów i w literaturze brak jest jednoznacznej odpowiedzi na tak postawione pytanie. Samo społeczeństwo również jest w tej sprawie podzielone.

W ostatnich dniach, tj. 29 listopada 2020 r. przyjęta została kolejna nowelizacja ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. Dodany został art. 46b pkt.4a mówiący, że rozporządzenie Rady Ministrów może ustanowić obowiązek stosowania określonych środków profilaktycznych i zabiegowych w walce z COVID-19.

W związku z tym pojawiło pytanie, co ustawodawca ma na myśli wprowadzając taki zapis. Z uwagi na to, że przyczyny dodania nowego przepisu nie zostały uwzględnione w uzasadnieniu projektu ustawy, należy zadać pytanie, czy w definicję środków profilaktycznych i zabiegów, o których mowa w nowym przepisie, wpisują się również szczepienia ochronne.

Posłużenie się przez ustawodawcę sformułowaniem „środki profilaktyczne i zabiegi” nie jest jednoznaczne i ciężko wprost wskazać, czy oznacza to obowiązek poddaniu się szczepieniom przeciwko COVID-19.

Z jednej strony powoływane rozporządzenie, tj. rozporządzenie Rady Ministrów z 1 grudnia 2020 r., w sprawie ustanowienia określonych ograniczeń, nakazów i zakazów w zw. z wystąpieniem stanu epidemii milczy na temat jakichkolwiek środków profilaktycznych i zabiegów, tym samym nie wprowadza na dzień dzisiejszy obowiązku szczepień przeciw COVID-19.

Faktem jest, że na kanwie różnych aktów prawa ustawodawca w sposób nieprecyzyjny posługuje się pojęciami związanymi ze świadczeniem usług zdrowotnych. Przykładowo w art. 162 kodeksu karnego mowa jest o „zabiegu lekarskim”, natomiast w art. 192 tego samego kodeksu mowa już o „zabiegu leczniczym”.

Z kolei w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych ustawodawca posługuje się pojęciem „świadczenie zdrowotne”. Konwencja o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej w odniesieniu do zastosowań biologii i medycyny wprowadza jeszcze jedno określenie, jakim jest „interwencja medyczna” [11].

Zauważyć przy tym należy, że w ustawie o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi w art. 2 pkt 26 wskazuje się, co należy rozumieć pod pojęciem szczepienie ochronne. Gdyby ustawodawca chciał wprowadzić obowiązek szczepień przeciwko COVID 19, to wydaje się, że powinien był wprost wskazać to we wspomnianym wyżej nowym przepisie.

Innymi słowy, jeżeli nowy przepis mówi o możliwości wprowadzenia obowiązku w postaci bliżej niezdefiniowanych środków profilaktycznych lub zabiegów, pomijając zdefiniowane w ustawie szczepienia ochronne, to w tym świetle wydaje się, że przepis ten nie powinien stanowić podstawy prawnej do wprowadzenia obowiązkowych szczepień przeciwko COVID-19.

Z drugiej jednak strony, w literaturze wskazuje się, że szczepienia ochronne należą do działań profilaktycznych [12]. Tym samym nieprecyzyjność ustawodawcy nie zamyka drogi do uznania szczepionki przeciw SARS-CoV-2 w przyszłości za obowiązkowy środek profilaktyczny, o którym mowa w art. 46b ust 4a powoływanej ustawy.

Abstrahując od powyższych rozważań, jak wskazuje prof. Krzysztof Simon, specjalista chorób zakaźnych, należałoby rozważyć obowiązek szczepień [13].

Ustawodawca podejmując w przyszłości decyzję o ewentualnym wprowadzeniu przymusu szczepień przeciwko COVID-19 staje przed nie lada wyzwaniem. Z jednej strony musi postawić na szali obowiązek, jakim jest zwalczenie choroby epidemicznej i zadbanie o zdrowie ogółu obywateli, z drugiej natomiast strony musi pamiętać o prawach i wolnościach jednostki zagwarantowanych w Konstytucji (takich jak wolność osobista, nietykalność osobista, czy autonomia jednostki, czyli prawo każdego z nas o decydowaniu o sobie samym).

Nawet zakładając, że ustawodawca wprowadzi w jakimś stopniu ograniczenie wolności i praw, uzasadniając to ochroną zdrowia publicznego i walką z epidemią, to takie ograniczenie nie będzie mogło naruszać istoty danej wolności lub prawa. Dodatkowo musimy pamiętać o tym, że ograniczenia te będą musiały być zgodne z zasadą proporcjonalności.

Zasada proporcjonalności oznacza, że ustawodawca ograniczając wolności i prawa jednostki może użyć jedynie takich środków, które są niezbędne do osiągnięcia założonego celu. Wyklucza to stosowanie środków ponad konieczną miarę.

W konferencji prasowej z 2 grudnia 2020 r. premier Mateusz Morawiecki zapewnił, że nie zamierza wprowadzać obowiązku szczepień na COVID-19, a sama szczepionka będzie darmowa i dobrowolna.

Najnowsze informacje dotyczące skuteczności szczepionki na COVID-19 napawają przy tym optymizmem. Nie wspominając już, że każdy z nas marzy o powrocie do normalności, to należy mieć na uwadze, że szczepienie leży nie tylko w interesie jednostki, ale również w interesie wszystkich obywateli.

Utrzymanie wysokiego odsetka progu odporności może zagwarantować wygraną w walce z COVID-19. Z dotychczasowych doświadczeń wynika, że przykładem jednego z największych sukcesów w historii w walce człowieka z chorobami zakaźnymi jest zwalczenie ospy prawdziwej. Tę szczególnie zakaźną chorobę udało się zwalczyć dzięki powszechnym i obowiązkowym szczepieniom [14].

Autor:
Daniel Dyjak – członek Okręgowej Izby Radców Prawnych we Wrocławiu,
prawnik z Kancelarii IURICO Skory i Sołtys Spółka Partnerska Radców Prawnych,
członek zespołu IURICO&Pharma, specjalizującego się w obsłudze prawnej branży farmaceutycznej

kontakt: kancelaria@iurico.pl

 

 

Źródła:

• • 1. Komisja Europejska, Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady Europejskiej, Rady i Europejskiego Banku Inwestycyjnego. Strategia UE dotycząca szczepionek przeciwko COVID-19, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:52020DC0245 (stan z dn. 10.12.2020 r.).)
    2. Komisja Europejska, Coronavirus: Commission approves contract with Moderna to ensure access to a potential vaccine. , https://www.wired-gov.net/wg/news.nsf/articles/Coronavirus+Commission+approves+contract+with+Moderna+to+ensure+access+to+a+potential+vaccine+26112020113300?open (stan z dn. 26.11.2020 r.).)
    3. Gazeta Prawna, Nie tylko Pfizer. Trwają prace nad ok. 190 szczepionkami przeciwko COVID-19, Nie tylko Pfizer. Trwają prace nad ok. 190 szczepionkami przeciwko COVID-19 – Zdrowie – GazetaPrawna.pl – informacje rynku medycznego (stan z dn. 10.11.2020 r.).
    4. U.S. Food & Drug Administration, Emergency Use Authorisation for Vaccines Explained , 20 listopada 2020 r. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/vaccines/emergency-use-authorization-vaccines-explained (stan z dn. 20.11.2020 r.).
    5. Pfizer, Update: Albert Bourla Discusses COVID-19 Vaccine Efficacy Results. https://www.pfizer.com/news/hot-topics/albert_bourla_discusses_covid_19_vaccine_efficacy_results (stan z dn. 9.11.2020 r.).
    6. Pfizer, Pfizer and BioNTech Achieve First Authorisation in the World for a Vaccine to Combat COVID19https://investors.pfizer.com/investor-news/press-release-details/2020/Pfizer-and-BioNTech-Achieve-First-Authorization-in-the-World-for-a-Vaccine-to-Combat-COVID-19/default.aspx (stan z dn. 2.12.2020 r.).
    7. Serwis Gov.pl, Polska przygotowuje się na zakup i przyjęcie szczepionki na COVID-19, https://www.premier.gov.pl/wydarzenia/aktualnosci/polska-przygotowuje-sie-na-zakup-i-przyjecie-szczepionki-na-covid-19.html (9.11.2020 r.).
    8. M. Safjan. L. Bosek (red.), Komentarz do art. 68 Konstytucji RP, [w:] M. Safjan. L. Bosek (red.), Konstytucja RP. Tom I. Komentarz do art. 1-86, Warszawa 2016, Legalis. 11 -> 9 /8
    9. Światowa Organizacja Zdrowia, Coronavirus disease 2019 (COVID-19). Situation Report – 51. https://apps.who.int/iris/handle/10665/331475 (stan z dn. 10.12.2020 r.).r.;
    10. WHO Director-General’s opening remarks at the media briefing on COVID-19, https://www.who.int/director-general/speeches/detail/who-director-general-s-opening-remarks-at-the-media-briefing-on-covid-19—11-march-2020 (stan z dn. 10.12.2020 r.).
    11. R. Rejmaniak, Problemy interpretacyjne wybranych pojęć zawartych w art. 192 k.k., e-Czasopismo Prawa Karnego i Nauk Penalnych, 2/2013, s. 3.
    12. K. Pałka, Świadczenia zdrowotne związane z chorobami zakaźnymi, w tym obowiązkowe i zalecane szczepienia, [w:] L. Bosek, A. Wnukiewicz-Kozłowska, Szczególne świadczenia zdrowotne, System Prawa Medycznego, T. 2,Legalis.
    13. Rzeczpospolita, Koronawirus: Polacy nie chcą się szczepić na Covid, https://www.rp.pl/Zdrowie/311199906-Koronawirus-Polacy-nie-chca-sie-szczepic-na-Covid.html (stan z dn. 20.11.2020 r.).
    14. Główny Inspektorat Sanitarny, 40 lat od ogłoszenia eradykacji ospy prawdziwej. https://www.gov.pl/web/gis/40-lat-od-ogloszenia-eradykacji-ospy-prawdziwej (stan z dn. 10.12.2020 r.).