Apteka szpitalna stanowi wyspecjalizowaną placówkę zwiększającą bezpieczeństwo zdrowotne pacjentów. Placówka ta współuczestniczy w prowadzeniu gospodarki lekiem w danym podmiocie leczniczym i jest odpowiedzialna za proces jego dystrybucji. Stanowi ona jeden z najważniejszych elementów wchodzących w skład podmiotu leczniczego, stąd też prawidłowe jej funkcjonowanie pozwala na właściwe realizowanie usług farmaceutycznych, a także za bezpieczeństwo farmakoterapii. Farmaceuci zatrudnieni w aptekach szpitalnych wykonują również szereg zadań dotyczących kontraktowania świadczeń, przy czym zakres tych zadań zależy od regulaminu wewnętrznego obowiązującego w danym podmiocie leczniczym.

W dniu 10.12.2020 r. uchwalono ustawę o zawodzie farmaceuty [1], regulującą wykonywanie zawodu farmaceuty, w szczególności w zakresie usług świadczonych przez przedstawicieli zawodu medycznego farmaceuty, zasad wykonywania zawodu, a także uzyskiwania prawa wykonywania zawodu farmaceuty oraz kwestii szkoleń i doskonalenia zawodowego.

Wejście w życie nowego aktu prawnego, regulującego funkcjonowanie aptek pozwoli na poszerzenie ich roli poprzez wprowadzenie opieki farmaceutycznej umożliwiającej udzielanie nowych usług na rzecz pacjentów.

Apteka szpitalna

Apteka szpitalna stanowi jeden z rodzajów aptek, obok aptek ogólnodostępnych i aptek zakładowych. Z danych własnych Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego na dzień 31 marca 2018 r. wynika, że  w Polsce funkcjonowało 1527 aptek szpitalnych i działów farmacji szpitalnej [2].

Stosownie do przepisów ustawy o zawodzie farmaceuty aptekę szpitalną tworzy się w zakładzie leczniczym, w którym podmiot leczniczy wykonuje działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne szpitalne i inne niż szpitalne oraz w  regionalne centra krwiodawstwa i krwiolecznictwa.

Stosownie do treści znowelizowanego art. 87 ust. 4 Prawa farmaceutycznego [3] apteka szpitalna jest przeznaczona do zaopatrywania zakładu leczniczego lub jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, w których została utworzona, oraz pacjentów włączonych do terapii w ramach programów lekowych, o których mowa w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych [4], a także pacjentów korzystających z chemioterapii w trybie ambulatoryjnym oraz pacjentów, którym wydano zgodę na pokrycie kosztów tego leku w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej, o którym mowa w dziale II w rozdziale 3a ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych [5].

Ponadto apteka szpitalna utworzona jest w celu zapewnienia świadczenia usług farmaceutycznych, na potrzeby zakładu leczniczego lub jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi jaką jest regionalne centrum krwiodawstwa i krwiolecznictwa. W literaturze przedmiotu wskazuje się, że działalność aptek szpitalnych jest wykonywaniem szczególnego rodzaju działalności leczniczej [6].

Usługi farmaceutyczne obejmują m.in. czynności wykonywane w aptece szpitalnej w zakresie sporządzania pozajelitowych leków recepturowych i aptecznych, w tym preparatów do żywienia pozajelitowego, sporządzania preparatów do żywienia dojelitowego, przygotowywania leków w dawkach indywidualnych, w tym antybiotyków pozajelitowych, leków cytostatycznych oraz produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątków szpitalnych, sporządzania produktów leczniczych radiofarmaceutycznych,   przygotowywania roztworów do hemodializy i dializy dootrzewnowej oraz monitorowanie warunków sporządzania lub przygotowywania takich leków lub preparatów.

Zapewnieniem prawidłowego funkcjonowania gospodarki lekami w szpitalu jest właściwa komunikacja apteki z kierownictwem szpitala i oddziałami szpitalnymi, współpraca z personelem szpitalnym, a także receptariusz szpitalny, tworzony przez komitet terapeutyczny. Stanowi on wewnętrzny dokument szpitala, stanowiący zbiór informacji o lekach [7].

Celem receptariuszy jest optymalizacja procesu farmakoterapii, to znaczy prowadzenia działania, które w możliwie najkrótszym czasie przy najmniejszym nakładzie środków finansowych pozwolą pacjentowi wrócić do zdrowia [8]. Apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne.

Katalog tych usług obejmuje następujące czynności: wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, określonych w odrębnych przepisach; sporządzanie leków recepturowych, w terminie nie dłuższym niż 48 godzin od złożenia recepty przez pacjenta, a w przypadku recepty na lek recepturowy zawierający środki odurzające lub oznaczonej „wydać natychmiast” – w ciągu 4 godzin, sporządzenie leków aptecznych oraz udzielanie informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych.

Nazwa „apteka” jest zastrzeżona wyłącznie do świadczenia usług farmaceutycznych, a używać jej mogą podmioty, które posiadają szczególne zezwolenie na jej prowadzenie[9]. Przepisy prawa powszechnego przewidują rozszerzenie katalogu usług w stosunku do apteki szpitalnej.

Stosownie do postanowień art. 86 ust. 4 prawa farmaceutycznego w aptekach szpitalnych, zakładowych oraz działach farmacji szpitalnej jest prowadzona ewidencja badanych produktów leczniczych oraz produktów leczniczych i wyrobów medycznych otrzymywanych w formie darowizny, a także ustalane są procedury wydawania produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych. Wyliczenie, o którym mowa w tym przepisie ma charakter enumeratywny.

Wskazać należy, że farmaceuci szpitalni są często włączani do zespołów terapeutycznych, co pozwala na efektywne leczenie pacjentów, pomoc w wykrywaniu i zapobieganiu problemom lekowym[10].

Z art. 2a ust. 1 pkt. 7 oraz 9 ustawy o izbach aptekarskich [11] wprost wynika, że wykonywanie zawodu farmaceuty ma na celu ochronę zdrowia publicznego i obejmuje udzielanie usług farmaceutycznych polegających m.in na sprawowaniu opieki farmaceutycznej polegającej na dokumentowanym procesie, w którym farmaceuta, współpracując z pacjentem i lekarzem, a w razie potrzeby z przedstawicielami innych zawodów medycznych, czuwa nad prawidłowym przebiegiem farmakoterapii w celu uzyskania określonych jej efektów poprawiających jakość życia pacjenta oraz współuczestniczeniu w sprawowaniu nadzoru nad gospodarką produktami leczniczymi, w szczególności w zakładach opieki zdrowotnej.

Za Damianem Kaczanem zauważyć należy, że niezbędna w praktyce aptekarskiej jest koordynacja zachowania farmaceuty oraz pozostałych członków personelu medycznego, uczestniczących w procesie leczenia, które to czynności mogą być wykonywane wyłącznie w zorganizowanej strukturze podmiotu leczniczego [12].

W art. 4 ust. 4 ustawy o zawodzie farmaceuty wprost wskazano zadania, które mogą być wykonywane przez farmaceutę poza apteką szpitalną. Zaliczono do nich m.in. udział w racjonalizacji farmakoterapii, w tym udział w pracach komitetu terapeutycznego oraz innych zespołów powołanych przez podmioty wykonujące działalność leczniczą, uczestniczenie w badaniach klinicznych, w tym w badaniach prowadzonych w szpitalu jako członek zespołu badawczego, sprawowanie nadzoru nad gospodarką produktami leczniczymi oraz wyrobami medycznymi w podmiocie wykonującym działalność leczniczą, a także zarządzanie produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w oddziale szpitalnym.

Ponadto do zadań farmaceuty zaliczono również organizowanie w podmiotach leczniczych zaopatrzenia w produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne obejmujące materiały opatrunkowe, jednorazowe jałowe i niejałowe wyroby medyczne do implantacji wraz z jednorazowym jałowym i niejałowym oprzyrządowaniem do ich implantacji, jak również  jednorazowe jałowe wyroby medyczne do przygotowania i podawania produktów leczniczych, preparatów krwiopochodnych oraz płynów dializacyjnych połączone z uczestniczeniem w prowadzonej w tych podmiotach gospodarce tymi materiałami i wyrobami.

Kierownik apteki

Apteką szpitalną kieruje ustanowiony kierownik, który jest odpowiedzialny za jej prowadzenie. Należy podkreślić, że do kierownika apteki szpitalnej stosuje się wymogi jakie musi spełnić farmaceuta, aby mógł być ustanowiony kierownikiem apteki, a także zasady wyznaczania zastępstwa na czas nieobecności kierownika apteki oraz jego zadania. Prawo farmaceutyczne przewiduje ograniczenia w prowadzeniu apteki, a zatem nie można być kierownikiem więcej niż jednej apteki.

Do zadań kierownika należy m.in. organizacja pracy w aptece, polegająca między innymi na przyjmowaniu, wydawaniu, przechowywaniu i identyfikacji produktów leczniczych i wyrobów medycznych, prawidłowym sporządzaniu leków recepturowych i leków aptecznych oraz udzielaniu informacji o lekach (art. 88 ust. 1 prawa farmaceutycznego). Jedną z gwarancji prawidłowego wykonywania przez aptekę szpitalną powierzonych jej ustawowo zadań jest wyposażenie tej placówki nie tylko w odpowiedni sprzęt i pomieszczenia, ale przede wszystkim zagwarantowanie odpowiedniego personelu.

Ustawa o zawodzie farmaceuty wprowadziła minimalne normy zatrudnienia w aptece szpitalnej ustanawiając je na poziomie równoważnika co najmniej 1 etatu w pełnym wymiarze godzin kierownika tej apteki,  równoważnika co najmniej 1 etatu w pełnym wymiarze godzin co najmniej jednego farmaceuty na każde rozpoczęte 100 łóżek lub stanowisk dializacyjnych zgłoszonych w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w art. 106 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, zakładu leczniczego zaopatrywanego przez tę aptekę.

Zauważyć należy, że z uzasadnienia do projektu ustawy o zawodzie farmaceuty wynika, że wprowadzenie norm minimalnych uwarunkowane było wynikami wielu kontroli przeprowadzonych przez Naczelną Izbę Kontroli, z których wynikało, że jednym z zasadniczych powodów powstawania nieprawidłowości w zakresie zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów w zakresie farmakoterapii była nienależyta obsada fachowa [1, 3].

Apteka a usługi szpitalne

Apteka odpowiedzialna jest za wykonywanie szeregu usług, w tym usług o charakterze wyłącznie szpitalnym. Zadaniem aptek szpitalnym jest organizowanie zaopatrzenia szpitala w produkty lecznicze i wyroby medyczne, a także współudział w prowadzeniu gospodarki produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w szpitalu.

Do zadań apteki należy ponadto przygotowywanie zapotrzebowania na produkty lecznicze i wyroby medyczne w oparciu o analizę zużycia tych produktów w latach poprzednich z uwzględnieniem aktualnego zapotrzebowania oddziałów szpitalnych.

Wskazać należy, że określone wyżej usługi farmaceutyczne mogą być realizowane wyłącznie przez farmaceutów oraz techników farmaceutycznych w granicach ich uprawnień zawodowych. Farmaceuta zatrudniony w aptece ma obowiązek podnoszenia kwalifikacji zawodowych przez uczestnictwo w ciągłym szkoleniu, w celu aktualizacji posiadanego zasobu wiedzy oraz stałego dokształcania się w zakresie nowych osiągnięć nauk farmaceutycznych.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2018 r.  w sprawie ciągłych szkoleń farmaceutów zatrudnionych w aptekach lub hurtowniach farmaceutycznych [13] uszczegóławia m.in. ramowy program szkoleń ciągłych, sposób odbywania ciągłego szkolenia, a także zakres oraz formy zdobywania wiedzy teoretycznej w ramach ciągłego szkolenia.

Apteka, farmaceuta i kontraktowanie świadczeń

Ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych definiuje aptekę jako aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny, z którymi Narodowy Fundusz Zdrowia zawarł umowę na wydawanie leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego objętych refundacją.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 8 grudnia 2011 r. w sprawie ogólnych warunków umów na realizację recept oraz ramowego wzoru umowy na realizację recept [14] określa ogólne warunki umów na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę.

Farmaceuci pełnią w szpitalach rolę szczególną, jeśli chodzi o kontraktowanie świadczeń. Przede wszystkim są członkami zespołów terapeutycznych, a także nadzorują prawidłowe użytkowanie leków przez pacjentów oraz członków personelu.

Narodowy Fundusz Zdrowia podejmuje działania zmierzające do poszerzenia opieki nad pacjentem przez świadczeniodawcę o farmaceutę, a opieka ta stanowiłaby dodatkowy element oceny jakości świadczeń oferowanych przez świadczeniodawcę [15].

Ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej w art. 5 pkt. 35 definiuje świadczenia gwarantowane jako świadczenia opieki zdrowotnej finansowane w całości lub współfinansowane ze środków publicznych na zasadach i w zakresie określonych w ustawie. Świadczenia te udzielane są na podstawie umowy zawartej przez świadczeniodawcę z NFZ.

Zakres świadczeń gwarantowanych zawiera art. 15 ust. 2 ustawy o świadczeniach zdrowotnych, zaliczając do niego m.in. leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne dostępne w aptece na receptę, programy lekowe określone w przepisach ustawy o refundacji, leki stosowane w chemioterapii określone w przepisach ustawy o refundacji, leki nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzane z zagranicy, pod warunkiem że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją na podstawie ustawy o refundacji; ratunkowy dostęp do technologii lekowych, a także środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, sprowadzonych z zagranicy pod warunkiem, że w stosunku do tych środków wydano decyzję o objęciu refundacją na podstawie ustawy o refundacji.

Leczenie szpitalne stanowi jeden z rodzajów czynności medycznych finansowanych ze środków publicznych. W ramach świadczeń z tego zakresu pacjentowi przysługują świadczenia obejmujące leki i wyroby medyczne, które są niezbędne do zapewnienia pacjentowi świadczeń gwarantowanych [16]. Umowa na realizację recept zawierana jest dla każdej apteki na podstawie odrębnego wniosku zainteresowanego podmiotu prowadzącego aptekę, złożonego do oddziału NFZ właściwego ze względu na adres prowadzenia apteki.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 sierpnia 2016 r. w sprawie szczegółowych kryteriów wyboru ofert w postępowaniu w sprawie zawarcia umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej [17] określa kryteria oceny ofert w postępowaniu o zawarcie umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej.

W załączniku nr 2 do tego rozporządzenia określono wykaz szczegółowych kryteriów wyboru ofert wraz z wyznaczającymi je warunkami oraz przypisaną im wartością w rodzaju leczenie szpitalne – świadczenia wysokospecjalistyczne jako warunek oceny kompleksowości świadczeń podano funkcjonowanie w ramach struktur świadczeniodawcy apteki szpitalnej, przyznając za ten warunek odpowiednią liczbę punktów w poszczególnych świadczeniach wysokospecjalistycznych.

Podsumowanie

Przechodząc do uwag końcowych należy podkreślić stale rosnącą rolę farmaceuty w procesie gospodarowania lekami. Bez wątpienia rola ta przyczynia się do wzmocnienia bezpieczeństwa pacjenta i jest dla niego korzystna. Świadczenie usług farmaceutycznych przez farmaceutów w podmiotach leczniczych prowadzących leczenie szpitalne polega na ich współpracy z lekarzem i pacjentem, a także innymi przedstawicielami zawodów medycznych, które to działanie ma zapewnić prawidłowy przebieg farmakoterapii.

Autorka:
dr hab. n. praw. Monika Urbaniak, prof. UMP
Kierownik Katedry i Zakładu Prawa Medycznego
i Farmaceutycznego Uniwersytetu Medycznego
im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu

Artykuł został opublikowany na łamach 55. Wydania kwartalnika „Farmakoekonomika Szpitalna”

Źródła:

1. 1. 1. Ustawa z dnia 10 grudnia 2021 r. o zawodzie farmaceuty. https://isap.sejm.gov.pl (stan z dn. 30.01.2021 r.).
      2. Polityka Lekowa Państwa 2018-2022. https://www.google.com (stan z dn. 4.01.2021 r.).
      3. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. https://isap.sejm.gov.pl (stan z dn. 30.01.2021 r.).
      4. Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. http://isap.sejm.gov.pl (stan z dn. 20.01.2021 r.).
      5. Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20042102135/T/D20042135L.pdf (stan z dn. 20.01.2021 r.).
      6. Kaczan D.:, Świadczenie usług farmaceutycznych w aptekach jako udzielanie świadczeń zdrowotnych. Ruch Prawniczy, Ekonomiczny i Socjologiczny. 2019. Tom 81, nr 4, 153-154.
      7. Wilińska – Zelek A.: Obserwowane nieprawidłowości w tworzeniu receptariuszy szpitalnych – analiza, postulaty. Medyczna Wokanda. 2019. Nr 13, 39-40.
      8. Orliński R.: Ukryte koszty zapasów leków i materiałów medycznych w szpitalach. Prace Naukowe Uniwersytetu Ekonomicznego we Wrocławiu. 2017. Nr 472, 315-325.
      9. D. Bach – Goleckiej D., Stankiewicz R.: Organizacja systemu ochrony zdrowia, Warszawa, C-H Beck, 2020, 1120-1121.
      10. Waszyk – Nowaczyk M., Simon M., Szukalska B.: Opieka farmaceutyczna płaszczyzną współpracy lekarza i farmaceuty. Nowiny Lekarskie.2013.Tom 82, nr 3, 262–265.
      11. Ustawa z dnia 19 kwietnia 1991 roku o izbach aptekarskich. http://isap.sejm.gov.pl (stan z dn. 20.01.2021 r.).
      12. Kaczan D.: Cywilnoprawne aspekty prawa farmaceutycznego. Wyd. 1. Toruń: Wydawnictwo Naukowe Uniwersytetu Mikołaja Kopernika, 2020, 356-357.
      13. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2018 roku w sprawie ciągłych szkoleń farmaceutów zatrudnionych w aptekach lub hurtowniach farmaceutycznych. https://isap.sejm.gov.pl (stan z dn. 20.01.2021 r.).
      14. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 8 grudnia 2011 r. w sprawie ogólnych warunków umów na realizację recept oraz ramowego wzoru umowy na realizację recept. http://isap.sejm.gov.pl (stan z dn. 20.01.2021 r.).
      15. Realizacja zadań na rzecz pacjentów. Podsumowanie działań i wyzwania na przyszłość. file:///C:/Users/kubiakj2 (stan z dn. 20.01.2021 r.).
      16. Kubiak R., Kubicki L.: Pojęcie, źródła i zakres prawa medycznego. Wyd. 1. Warszawa: Wolters Kluwer Polska, 2018.
      17. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 sierpnia 2016 r. w sprawie szczegółowych kryteriów wyboru ofert w postępowaniu w sprawie zawarcia umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej. http://isap.sejm.gov.pl (stan dn. 20.01.2021 r.).