Szukaj

Biznes

Zmiany, zmiany, zmiany… czyli życie farmaceuty w 2019 roku

avatar
Udostępnij
farmaceutka rozmawia z klientem, w rękach trzyma dokument, w tle półki z lekami

Rok 2019 przyniesie sporo nowości dla wszystkich uczestników rynku farmaceutycznego. Wynikają one głównie z nowelizacji ustawy dotyczącej tzw. Prawa farmaceutycznego, szeroko zresztą dyskutowanego przez niemal cały ubiegły rok. Co zmieni się na pewno, a co może się zmienić? Oto podsumowanie kwestii najważniejszych z punktu widzenia hurtowni farmaceutycznych, aptek i samych farmaceutów.

Wysokie wymagania dla osób kontrolujących jakość leków

9 lutego 2019 roku wchodzą w życie ostatnie zmiany z uchwalonej 7 czerwca 2018 r. przez Sejm noweli ustawy Prawo farmaceutyczne. Pokrywają się one z wprowadzeniem przepisów tzw. dyrektywy fałszywkowej, o której więcej w kolejnej części artykułu.

W myśl przepisów tzw. Osoba Wykwalifikowana, odpowiadająca za potwierdzenie jakości każdej serii leków wprowadzanych do obrotu, musi legitymować się co najmniej tytułem magistra lub lekarza z dziedziny nauk biologicznych, chemicznych, farmaceutycznych, medycznych lub weterynaryjnych. Musi mieć też co najmniej 2-letni staż pracy oraz wiedzę z szeregu dziedzin dotyczących m.in. chemii, fizyki, biologii i farmacji. Jednocześnie ustawodawca zrezygnował z przeniesienia na Osobę Wykwalifikowaną obowiązku umieszczania zabezpieczeń na opakowaniu produktu.

Ochrona przed fałszowaniem leków

Kolejne zmiany w Prawie farmaceutycznym są nadal na etapie dyskusji. Początkowo zakładano, że przyjęte zostaną w IV kwartale 2018 r., ale już teraz wiemy, że finał prac przesunie się na rok 2019. Zmiana ustawy Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2018 r. poz. 2227) wiąże się z dyrektywą 2011/62/UE, przyjętą 8 czerwca 2011 r. Wprowadzona przez Parlament Europejski i Radę uchwała ma stworzyć jednolity kodeks postępowania, który ukróci problem fałszowania produktów leczniczych.

Do najważniejszych rozwiązań wdrażanych w nowelizacji ustawy, należy określenie kompetencji Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej – zwłaszcza w zakresie wydawania pozwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych oraz kontrolowania ich działalności. Od teraz przedsiębiorstwa będą również musiały zgłaszać do GIF (Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego) zawarcie z innym podmiotem umowy dotyczącej reglamentowanego obrotu produktami leczniczymi.

Jednocześnie GIF otrzyma dodatkowe uprawnienia w zakresie wstrzymywania produktów zawierających niepożądane substancje czynne, a także zyska katalog konkretnych przesłanek, które uprawniają go do wstrzymania lub wycofania takiego produktu z obrotu. Z kolei weryfikacją zabezpieczeń leków po stronie odbiorców mają zająć się hurtownie farmaceutyczne. W ten sposób ustawodawca planuje zdjąć obowiązek oceny oryginalności produktów leczniczych z lekarzy prowadzących indywidualną lub grupową praktykę lekarską, a także z pielęgniarek i położnych.

Ochrona przed nielegalnym obrotem produktami leczniczymi

Zgodnie z wcześniejszymi zapowiedziami Ministerstwa Zdrowia, nowa ustawa wprowadza przepisy, które mają chronić rynek farmaceutyczny przed niedoborami produktów leczniczych. Według projektu podmioty biorące udział w procesie tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji, czyli próbujące ułatwić nielegalny wywóz leków za granicę, mogą zostać obciążone karami pieniężnymi przez wojewodę. Dodatkowo znowelizowana zostanie również lista podmiotów uprawnionych do zaopatrywania się w hurtowniach farmaceutycznych. W razie naruszenia przepisów możliwe będzie cofnięcie pozwolenia na wytwarzanie bądź dystrybucję leków. Organem nadzorującym obrót lekami reglamentowanymi jest nadal Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Będzie on kontrolował krajowe bazy produktów leczniczych.

Ułatwienia dla pacjentów

Projekt nowelizacji ustawy zakłada dwa bardzo ważne rozwiązania, które są swego rodzaju ukłonem w stronę pacjentów. Po pierwsze, złagodzeniu ulega zakaz reklam aptek. To umożliwia tego typu podmiotom włączanie się do programu Karta Dużej Rodziny. Dlaczego to ważne? To niższa cena leków dla rodzin wielodzietnych. Po drugie – w odpowiedzi na rozwój aptek internetowych – ustawodawca doprecyzowuje również warunki wydawania leków na receptę w handlu wysyłkowym. Nowe rozwiązanie ułatwi realizację e-recept w aptekach.

Nowelizacja ustawy o zawodzie farmaceuty

W najbliższym czasie głośno dyskutowanym dokumentem będzie nie tylko ustawa zwana potocznie Prawem farmaceutycznym. Dziennik „Rzeczpospolita” podaje, że trwają również konsultacje ustawy o zawodzie farmaceuty. Z jednej strony miałaby ona zwiększyć swobodę i niezależność farmaceutów, którzy mają oferować pacjentom leki wyłącznie według własnej wiedzy medycznej i farmaceutycznej, bez jakichkolwiek nacisków ze strony przełożonych bądź ze strony wytwórców i dystrybutorów produktów leczniczych. Z drugiej strony jednak, nowa ustawa dodawałaby pracownikom aptek nowych obowiązków, takie jak nadzorowanie, czy pacjenci zrealizowali recepty i czy stosowane przez nich leki nie wykluczają się i nie dublują. Nowa ustawa ma dodać farmaceutom również dodatkowych obowiązków w zakresie wykonywania prostych zabiegów medycznych, np. szczepień.

 

Źródła:

  • Założenia „Projektu ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne”:
  • https://bip.kprm.gov.pl/kpr/wykaz/r640814778912,Projekt-ustawy-o-zmianie-ustawy-Prawo-farmaceutyczne.html
  • http://prawo.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20011261381/U/D20011381Lj.pdf
  • http://prawo.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20180001375/U/D20181375Lj.pdf
  • http://prawo.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20150000028/U/D20150028Lj.pdf
  • https://bip.kprm.gov.pl/kpr/wykaz/r45443523622683,Projekt-ustawy-o-zmianie-ustawy-Prawo-farmaceutyczne-oraz-niektorych-innych-usta.html
  • https://bip.kprm.gov.pl/kpr/wykaz/r640814778912,Projekt-ustawy-o-zmianie-ustawy-Prawo-farmaceutyczne.html
  • https://www.gif.gov.pl/pl/aktualnosci/731,Odwrocony-lancuch-pytania-i-odpowiedzi.html
  • http://www.rynekaptek.pl/marketing-i-zarzadzanie/wazne-zmiany-w-prawie-farmaceutycznym-jest-projekt-nowelizacji,28359.html
  • https://www.money.pl/gospodarka/farmaceuta-zaszczepi-i-przypomni-o-wykupieniu-lekow-projekt-ustawy-na-finiszu-6334466135632001a.html
  • https://www.prawo.pl/zdrowie/od-2019-bedzie-dzialac-ogolnopolska-baza-lekow,263033.html
Tagi:

Zostaw komentarz

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Informacje na temat Administratora Danych i o przetwarzaniu danych osobowych:

W celu realizacji obowiązków nałożonych na administratorów danych osobowych w drodze rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) – RODO, Urtica Sp. z o.o. informuje, że w przypadku przetwarzania Państwa danych osobowych w związku z wykonywaniem i na cele usługi prenumeraty pisma „Farmakoekonomika szpitalna”, Administratorem Państwa danych osobowych jest Urtica Sp. z o.o., z siedzibą we Wrocławiu (54-613) przy ul. Krzemienieckiej 120, zarejestrowana w Sądzie Rejonowym dla Wrocławia-Fabrycznej, VI Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod nr KRS 0000113253, NIP 894-255-67-99, o kapitale zakładowym: 1.000.000,00 zł (“Spółka”). Mogą Państwo skontaktować się ze Spółką również poprzez wiadomość e-mail na adres: sekretariat@urtica.pl.

Prosimy pamiętać, że podanie Państwa danych osobowych jest całkowicie dobrowolne, jednak konieczne dla celów prawidłowego wykonania usługi, prowadzenia dokumentacji oraz archiwizacji, na państwa dane osobowe będą przetwarzane na podstawie art. 6 lit. a (wyrażona przez Państwa zgoda) i b (realizacja na Państwa rzecz umowy) RODO. Państwa dane osobowe będą przechowywane zgodnie z wymogami obowiązującego prawa przez okres trwania prenumeraty oraz do momentu zakończenia wypełniania obowiązku prawnego m.in. obowiązku archiwizacyjnego, przedawnienia roszczeń wynikających z umowy. Odbiorcą Państwa danych osobowych jest wyłącznie Spółka, a Państwa dane przetwarzać będą wyłącznie upoważnieni do tego pracownicy lub współpracownicy Spółki. Mają państwo prawo do dostępu do danych osobowych, ich sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania a także prawo do przenoszenia danych. Przysługuje Państwu również prawo do zgłoszenia sprzeciwu wobec ich przetwarzania, jak również wycofania zgody (zgodnie z poniższym). Ponadto, mają Państwo prawo do zgłoszenia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.
Wycofanie zgody może nastąpić przez oświadczenie o wycofaniu zgody skierowane na adres Administratora Danych podany powyżej. Informujemy, że wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie zgody przed jej wycofaniem. Proszę jednakże mieć na względzie, że po wycofaniu zgody nie będzie możliwa realizacja na Państwa rzecz prenumeraty. Dane osobowe nie będą podlegać zautomatyzowanemu przetwarzaniu, w tym profilowaniu.

Inspektor Ochrony Danych: r. pr. Maciej Skory, Rynek 7, 50-106 Wrocław, iod.urtica@iurico.pl, nr tel.: +48 71 344 56 59.

Będąc świadomych powyższych informacji, na podstawie art. 6 ust. 1 lit. a RODO, niniejszym wyrażam zgodę spółce Urtica Sp. z o.o., ul. Krzemieniecka 120, 54-613 Wrocław, na przetwarzanie moich danych osobowych objętych formularzem w celu realizacji prenumeraty pisma „Farmakoekonomika szpitalna” i ewentualnego kontaktu w związku z jej realizacją, w następującym zakresie: imię, nazwisko, zawód, adres do wysyłki i/lub adres e-mail do wysyłki (w zależności od wybranej przeze mnie formy/form prenumeraty), numer telefonu.

1. Administratorem Państwa danych osobowych jest Urtica Spółka z o.o. z siedzibą we Wrocławiu (54-613) przy ul. Krzemienieckiej 120, zarejestrowana w Sądzie Rejonowym dla Wrocławia Fabrycznej, VI Wydział Gospodarczy KRS pod numerem KRS 0000113253, NIP: 894-25-56-799, REGON: 932081801, o kapitale zakładowym w wysokości 1.000.000,00 zł („Spółka”). Mogą Państwo skontaktować się ze Spółką również poprzez wiadomość e-mail na adres sekretariat@urtica.pl.
2. Państwa dane osobowe będą przetwarzane w celu realizacji na Państwa rzecz prenumeraty czasopisma Farmakoekonomika szpitalna. W przypadku, gdy wyrazili Państwo zgodę na przetwarzanie danych w celach marketingowych oraz otrzymywanie informacji handlowej na adres poczty e-mail – również w celu prezentacji Państwu oferty handlowej Spółki.
3. Podstawą prawną przetwarzania Państwa danych osobowych objętych formularzem stanowi wyrażona przez Państwa zgoda na ich przetwarzanie w ww. celu na podstawie art. 6 ust. 1 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych).
4. Państwa zgoda na przetwarzanie danych osobowych przez Spółkę jest dobrowolna i nie są Państwo zobowiązani do jej wyrażenia, jest jednak konieczna celem realizacji na Państwa rzecz prenumeraty czasopisma Farmakoekonomika szpitalna – co wobec braku zgody nie będzie możliwe.
5. Odbiorcą Państwa danych osobowych objętych formularzem jest wyłącznie Spółka, a Państwa dane przetwarzać będą wyłącznie upoważnieni do tego pracownicy Spółki. Dane mogą być ponadto powierzane do przetwarzania w imieniu Spółki procesorom Spółki.
6. Państwa dane osobowe będą przechowywane do momentu cofnięcia zgody na ich przetwarzanie, wyrażenia przez Państwa sprzeciwu wobec ich przetwarzania lub zgłoszenia Spółce żądania ich usunięcia – co mogą Państwo uczynić listownie na adres siedziby Spółki lub w formie wiadomości e-mail na adres sekretariat@urtica.pl lub w inny sposób wskazany w kierowanych do Państwa wiadomościach e-mail.
7. Mają Państwo prawo do żądania od Spółki dostępu do danych osobowych dotyczących Państwa, ich sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, jak również prawo do wniesienia sprzeciwu wobec ich przetwarzania, a także prawo do przenoszenia tych danych.
8. Mają Państwo prawo do cofnięcia zgody na przetwarzanie danych osobowych w dowolnym momencie (bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie zgody przed jej cofnięciem).
9. Mają Państwo prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego – Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.
10. Inspektorem Ochrony Danych jest r. pr. Maciej Skory, dane do kontaktu: r. pr. Maciej Skory, Rynek 7, 50-106 Wrocław, e-mail: iod.urtica@iurico.pl, nr tel.: +48 71 344 56 59.
11. Państwa dane osobowe objęte powyższym formularzem nie będą podlegać zautomatyzowanemu przetwarzaniu ani profilowaniu.

1. Administratorem Państwa danych osobowych jest Urtica Spółka z o.o. z siedzibą we Wrocławiu (54-613) przy ul. Krzemienieckiej 120, zarejestrowana w Sądzie Rejonowym dla Wrocławia Fabrycznej, VI Wydział Gospodarczy KRS pod numerem KRS 0000113253, NIP: 894-25-56-799, REGON: 932081801, o kapitale zakładowym w wysokości 1.000.000,00 zł („Spółka”). Mogą Państwo skontaktować się ze Spółką również poprzez wiadomość e-mail na adres sekretariat@urtica.pl.
2. Państwa dane osobowe będą przetwarzane w celach marketingowych, a w tym marketingu bezpośredniego, tj. przesyłania na Państwa adres e-mail informacji handlowej w postaci newslettera oraz prezentacji oferty Spółki w formie kontaktu telefonicznego z użyciem Państwa numeru.
3. Podstawą prawną przetwarzania Państwa danych osobowych objętych formularzem stanowi wyrażona przez Państwa zgoda na ich przetwarzanie na podstawie art. 6 ust. 1 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych).
4. Państwa zgoda na przetwarzanie danych osobowych przez Spółkę jest dobrowolna i nie są Państwo zobowiązani do jej wyrażenia, jest jednak konieczna celem przesyłania na Państwa adres e-mail newslettera oraz prezentacji oferty Spółki w formie kontaktu telefonicznego – co wobec braku zgody nie będzie możliwe.
5. Odbiorcą Państwa danych osobowych objętych formularzem jest wyłącznie Spółka, a Państwa dane przetwarzać będą wyłącznie upoważnieni do tego pracownicy Spółki. Dane mogą być ponadto powierzane do przetwarzania w imieniu Spółki procesorom Spółki.
6. Państwa dane osobowe będą przechowywane do momentu cofnięcia zgody na ich przetwarzanie, wyrażenia przez Państwa sprzeciwu wobec ich przetwarzania lub zgłoszenia Spółce żądania ich usunięcia – co mogą Państwo uczynić listownie na adres siedziby Spółki lub w formie wiadomości e-mail na adres sekretariat@urtica.pl, lub w inny sposób wskazany w kierowanych do Państwa wiadomościach e-mail.
7. Mają Państwo prawo do żądania od Spółki dostępu do danych osobowych dotyczących Państwa, ich sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, jak również prawo do wniesienia sprzeciwu wobec ich przetwarzania, a także prawo do przenoszenia tych danych.
8. Mają Państwo prawo do cofnięcia zgody na przetwarzanie danych osobowych w dowolnym momencie (bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie zgody przed jej cofnięciem).
9. Mają Państwo prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego – Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.
10. Państwa dane osobowe nie będą podlegać zautomatyzowanemu przetwarzaniu ani profilowaniu.

1. Administratorem Państwa danych osobowych jest Urtica Spółka z o.o. z siedzibą we Wrocławiu (54-613) przy ul. Krzemienieckiej 120, zarejestrowana w Sądzie Rejonowym dla Wrocławia Fabrycznej, VI Wydział Gospodarczy KRS pod numerem KRS 0000113253, NIP: 894-25-56-799, REGON: 932081801, o kapitale zakładowym w wysokości 1.000.000,00 zł („Spółka”). Mogą Państwo skontaktować się ze Spółką również poprzez wiadomość e-mail na adres sekretariat@urtica.pl.
2. Państwa dane osobowe będą przetwarzane w celu kontaktu – odpowiedzi na Państwa pytania lub wątpliwości ujęte w formularzu kontaktowym. W przypadku, gdy wyrazili Państwo zgodę na przetwarzanie danych w celach marketingowych oraz otrzymywanie informacji handlowej na adres poczty e-mail – również w celu prezentacji Państwu oferty handlowej Spółki.
3. Podstawą prawną przetwarzania Państwa danych osobowych objętych formularzem stanowi wyrażona przez Państwa zgoda na ich przetwarzanie w ww. celu na podstawie art. 6 ust. 1 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych).
4. Państwa zgoda na przetwarzanie danych osobowych przez Spółkę jest dobrowolna i nie są Państwo zobowiązani do jej wyrażenia, jest jednak konieczna celem odpowiedzi na Państwa pytania lub wątpliwości ujęte w formularzu – co wobec braku zgody nie będzie możliwe.
5. Odbiorcą Państwa danych osobowych objętych formularzem jest wyłącznie Spółka, a Państwa dane przetwarzać będą wyłącznie upoważnieni do tego pracownicy Spółki. Dane mogą być ponadto powierzane do przetwarzania w imieniu Spółki procesorom Spółki.
6. Państwa dane osobowe będą przechowywane do momentu cofnięcia zgody na ich przetwarzanie, wyrażenia przez Państwa sprzeciwu wobec ich przetwarzania lub zgłoszenia Spółce żądania ich usunięcia – co mogą Państwo uczynić listownie na adres siedziby Spółki lub w formie wiadomości e-mail na adres sekretariat@urtica.pl lub w inny sposób wskazany w kierowanych do Państwa wiadomościach e-mail.
7. Mają Państwo prawo do żądania od Spółki dostępu do danych osobowych dotyczących Państwa, ich sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, jak również prawo do wniesienia sprzeciwu wobec ich przetwarzania, a także prawo do przenoszenia tych danych.
8. Mają Państwo prawo do cofnięcia zgody na przetwarzanie danych osobowych w dowolnym momencie (bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie zgody przed jej cofnięciem).
9. Mają Państwo prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego – Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.
10. Inspektorem Ochrony Danych jest r. pr. Maciej Skory, dane do kontaktu: r. pr. Maciej Skory, Rynek 7, 50-106 Wrocław, e-mail: iod.urtica@iurico.pl, nr tel.: +48 71 344 56 59.
11. Państwa dane osobowe objęte powyższym formularzem nie będą podlegać zautomatyzowanemu przetwarzaniu ani profilowaniu.