Dotychczas stosowane metody identyfikacji wyrobów medycznych i wykorzystywanie w tym celu różnorodnych rozwiązań były i nadal są źródłem określonych trudności w zarządzaniu przepływem tych produktów. Pierwsze prace na rzecz harmonizacji podejścia w zakresie identyfikacji wyrobów medycznych miały miejsce w gronie przedstawicieli Międzynarodowego Forum Regulatorów Wyrobów Medycznych (ang. International Medical Device Regulators Forum, IMDRF). W 2011 r. stworzono podwaliny koncepcji UDI (ang. Unique Device Identification), uzgodnionego w skali świata systemu identyfikacji, który powinien wyeliminować różnice, wynikające z krajowych uwarunkowań prawnych i stworzyć fundamenty rozwiązania, które przyniesie korzyści producentom, użytkownikom / pacjentom, jak również urzędom.

Prace zapoczątkowane przez IMDRF były kontynuowane na całym świecie, co przyniosło efekt m.in. w postaci ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, w skrócie z angielskiego MDR. Zgodnie z MDR „instytucje zdrowia publicznego zachowują i przechowują – najlepiej w formie elektronicznej – kody UDI wyrobów, które dostarczyły lub które zostały im dostarczone, jeżeli wyroby te należą do wyrobów do implantacji klasy III.”

Dotychczas stosowane metody identy­fikacji wyrobów medycznych i wyko­rzystywanie w tym celu różnorodnych rozwiązań były i nadal są źródłem okre­ślonych trudności w zarządzaniu prze­pływem tych produktów, np. w zakresie skutecznego i efektywnego wycofywania z obrotu towarowego wyrobów, co do których istnieje podejrzenie, że są nie­bezpieczna dla zdrowia lub życia pa­cjenta.

Dodatkowo, ze względu na długi cykl życia wielu z wyrobów medycznych konieczne jest zapewnienie dostępu do informacji na ich temat w czasie przynaj­mniej równym długości życia pacjenta. Dotyczy to zwłaszcza implantów i in­nych wyrobów, które pozostają w ciele pacjenta długi czas, a niejednokrotnie do śmierci pacjenta [1].

O zmianach prawnych w obsza­rze wyrobów medycznych mówiło się od wielu lat. Dyskusje lokowały się głównie w kontekście bezpieczeństwa pacjenta i wprowadzenia skutecznych mechanizmów efektywnego wycofy­wania określonych wyrobów z obrotu. Warunkiem koniecznym do realizacji obu celów jest m.in. jednoznaczna identyfikacja wyrobów medycznych.

Pierwsze prace na rzecz harmonizacji podejścia w tym zakresie miały miejsce w gronie przedstawicieli Międzynaro­dowego Forum Regulatorów Wyrobów Medycznych (IMDRF, ang. Interna­tional Medical Device Regulators Fo­rum). W 2011 r. stworzono podwaliny koncepcji UDI (ang. Unique Device Identification) [2, 3].

Założenia kodów UDI

UDI to uzgodniony w skali świata system identyfikacji, który powinien wyeliminować różnice, wynikające z krajowych uwarunkowań prawnych i stworzyć fundamenty rozwiązania, które przyniesie korzyści producentom, użytkownikom / pacjentom, jak rów­nież urzędom.

Prace zapoczątkowane przez IMDRF były kontynuowane na całym świecie, co przyniosło efekt m.in. w postaci ROZPORZĄDZENIA PAR­LAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmia­ny dyrektywy 2001/83/WE, rozporzą­dzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządze­nia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, w skrócie z angielskiego MDR.

Wymogi wspomniane rozporzą­dzenia obowiązują od 26 maja 2021 r. i polegają na wprowadzeniu następu­jących kodów identyfikacyjnych dla wyrobów medycznych:

1. Kodu UDI-DI, który jest niepowta­rzalnym kodem numerycznym lub alfanumerycznym właściwym dla danego modelu wyrobu, używa­nym również jako „klucz dostępu” do informacji przechowywanych w bazie danych UDI.
2. Kodu UDI-PI, który jest nume­rycznym lub alfanumerycznym kodem identyfikującym jednostkę produkcji wyrobu z uwzględnie­niem danych typu: numer serii, data ważności, itp.
3. Kodu Basic UDI-DI, który jest głównym identyfikatorem mo­delu wyrobu, głównym kluczem umożliwiającym wprowadzanie informacji do europejskiej bazy danych UDI.

Zgodnie z MDR kody UDI-DI i UDI-PI powinny być dostępne zarówno w po­staci czytelnej wzrokowo, jak i w postaci zakodowanej na opakowaniu lub wprost na wyrobie medycznym. Kod Basic UDI-DI jest z kolei wykorzystywany do wprowadzania danych o wyrobach do europejskiej bazy danych EUDAMED.

Należy podkreślić, że ujednolicone podejście w zakresie identyfikacji wy­robów medycznych obejmuje wyroby nowowprowadzane do obrotu. Wyjąt­kiem jest kod Basic UDI-DI, który służy identyfikacji tzw. modelu wyrobu i ma zastosowanie również w odniesieniu do wyrobów w obrocie.

Komisja Europejska wskazała kilka organizacji, których stan­dardy spełniają kryteria MDR i mogą być wykorzystywane do tworzenia po­szczególnych kodów. Do tych instytucji należą: GS1, HIBCC, ICCBBA oraz IFA.

Wdrażanie założeń UDI zostało po­dzielone na trzy transze, w zależności od klasy wyrobu medycznego. W pierwszej kolejności obowiązki UDI objęły wy­twórców wyrobów medycznych klasy 3 (od 26 maja 2021 r.). W dalszej kolejno­ści ten obowiązek będzie dotyczył wy­twórców wyrobów medycznych klasy 2a i 2b (od 26 maja 2023 r.), a w ostatniej fazie producentów wyrobów medycz­nych klasy 1 [2, 3, 4].

Warto mieć świadomość, że spora grupa wyrobów dostępnych w Polsce już posiada kody zgodne z UDI. Są to wyroby oznakowane z wykorzy­staniem standardów GS1. W głównej mierze dotyczy to wyrobów medycznych refundowanych. Natomiast coraz więcej producentów wprowadza te oznaczenia kodowe na wytwarzane wyroby, nie­zależnie od rodzaju dostępności tych wyrobów i kwestii refundacyjnych [5].

Zdjęcie 1. Zmiana kodu UDI na wyrobie medycznym. Zdjęcie własne

Wymogi wobec szpitali

Zgodnie z MDR „instytucje zdrowia pu­blicznego zachowują i przechowują – najlepiej w formie elektronicznej – kody UDI wyrobów, które dostarczyły lub któ­re zostały im dostarczone, jeżeli wyroby te należą do wyrobów do implantacji klasy III.”

Zgodnie z art. 18 ust. 2 i art. 27 ust. 9 rozporządzenia MDR z usta­wodawstwa krajowego mogą wynikać następujące wymagania: w przypadku wyrobów innych niż wyroby do implan­tacji klasy III, państwa członkowskie mogą wymagać od instytucji opieki zdro­wotnej rozszerzenia tego obowiązku na pozostałe klasy wyrobów medycznych.

Wprawdzie pierwotne plany w zakresie działań legislacyjnych na rzecz wyrobów medycznych w Polsce zakładały takie rozszerzenie, jednak ostatecznie zosta­ło ono odrzucone przez interesariuszy ochrony zdrowia oraz grono poselskie.

Pomimo tego, że ani MDR, ani pol­ska ustawa nie narzucają określonego sposobu gromadzenia danych o kodach UDI przez szpitale, to jednak istnieją do­bre praktyki w tym zakresie, stosowane w innych branżach od kilkudziesięciu lat. Takim mechanizmem jest skano­wanie kodów kreskowych, czyli pozy­skiwanie danych z oznaczeń kodowych wprowadzanych przez producentów wy­robów medycznych [2, 4, 7].

Pozwala to na automatyczne re­jestrowanie określonych czynności procesowych w czasie rzeczywistym. Zamiast wpisywać dane o produktach ręcznie, w tzw. wolnej chwili, pozyskuje­my te dane z kodów kreskowych (1D lub 2D) TU i TERAZ. Trzeba pamiętać, że ten mechanizm zadziała tylko wtedy, gdy mamy odpowiedni system teleinforma­tyczny i sprzęt. Należy też pamiętać o sto­sowaniu standardów interoperacyjności.

Zakres danych uwzględnianych w postaci zakodowanej różni się w za­leżności o klasy wyrobu medycznego, jak również innych kryteriów (tj. np. kanału dystrybucji). Niemniej jednak w przypadku najbardziej newralgicz­nych wyrobów typu implanty, szpitale będą miały możliwość automatyczne­go zaczytania danych do systemu IT poprzez skanowanie kodu kreskowego z pełnymi danymi.

Te dane są bardzo istotne z punktu widzenia bezpieczeń­stwa pacjenta, jak również komfortu pracy personelu. Producenci powinni pamiętać o tym, aby ograniczać liczbę kodów na opakowaniu wyrobu i umiesz­czać wszystkie dane w postaci zakodo­wanej w jednym symbolu graficznym.

Korzyści ze skanowania kodów UDI

Dzięki skanowaniu kodów kreskowych szpital może uzyskać szereg korzyści. Przede wszystkim istotnie maleje ryzyko popełnienia błędu, które w przypadku czynności manualnych wynosi 1 na 100 wprowadzanych znaków. Podczas skano­wania, redukujemy to prawdopodobień­stwo do 1 błędu na 10 000 000 znaków [8].

Wyobraźmy sobie, jakie korzyści mogłyby osiągnąć szpitale i jak istotnej poprawie mogłoby ulec bezpieczeństwo pacjenta, gdyby skanowanie kodów kre­skowych produktów medycznych stało się codziennością. Badania przeprowa­dzone kilka lat temu w polskich szpi­talach przez Łukasiewicz – Poznański Instytut Technologiczny wykazały, że oprócz poprawy bezpieczeństwa pacjen­ta, możemy mówić o skróceniu czasu procesów w ujęciu dziennym – dzięki wyeliminowaniu czynności o charak­terze biurokratycznym:

• od 14 do 49 minut czasu pracy per­sonelu farmaceutycznego w przy­padku składania zamówień,
• od 8 do 43 minut czasu pracy perso­nelu farmaceutycznego w przypad­ku procesu przyjmowania dostaw,
• od 15 do 23 minut czasu pracy per­sonelu farmaceutycznego w przy­padku realizacji zapotrzebowania oddziałowego,
• od 25 do 84 minut czasu pracy pie­lęgniarki w przypadku rejestracji podania wyrobu medycznego pa­cjentowi [5].

Podsumowanie

W świetle problemów, z jakimi mie­rzy się ochrona zdrowia, tj. brak kadr medycznych, te korzyści są nie do przecenienia. Ich uzyskanie pozwala na uwolnienie potencjału na czyn­ności pielęgnacyjne w stosunku do pacjenta, dzięki redukcji czynności o charakterze biurokratycznym. Dla­tego też coraz więcej szpitali na świecie i w Polsce rozpoczyna prace nad wdro­żeniem skanowania kodów kreskowych w obszarze wyrobów medycznych [6].

Wdrożeniom sprzyjają również dobre rekomendacje zatwierdzone w 2021 r. przez Radę ds. Interoperacyjności przy Centrum e-Zdrowia. Rekomen­dacje pokazują m.in. sposób przebie­gu procesu zarządzania przepływem wyrobów medycznych w szpitalach, z zastosowaniem skanowania kodów kreskowych. Rekomendacje są dostępne na stronie: https://www.gov.pl/

Autorka:
dr n. ekon. Anna Gawrońska
Lider obszaru ds. standardów GS1 w ochronie zdrowia
Łukasiewicz – Instytut Logistyki i Magazynowania

Artykuł został opublikowany na łamach 56. Wydania kwartalnika Farmakoekonomika Szpitalna, marzec 2022

Źródła:

1. Karkowski T. A.: Świadczenia szpitalne w powiązaniu z procesami zaopatrzenia medycznego i niemedycznego. Wolters Kluwer. Warszawa: 2015.
2. ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG. https://eur-lex.europa.eu/ (stan z dn. 07.03.2022 r.).
3. Martelli N., Eskenazy D., Déan, C., et al.: New European Regulation for Medical Devices: What Is Changing? CardioVascular and Interventional Ra¬diology. 2019. Vol. 42, 1272–1278.
4. Migliore A.: On the new regulation of medical devices in Europe, Expert Review of Medical Devices. 2017. Vol. 14, no. 12, 921-923.
5. Gawrońska A.: Zarządzanie procesem przepływu produktów leczniczych w szpitalu. https://depot.ceon.pl/ (stan z dn. 07.03.2022 r.).
6. Danko C.: Traceability of Medical Devices Used During Surgeries: A Study of the Current Traceability System at the Karolinska University Hospital in Solna and Research of Improvement. https://www.diva-portal.org/ (stan z dn. 07.03.2022 r.).
7. Projekt ustawy o wyrobach medycznych. https://orka.sejm.gov.pl/ (stan z dn. 7.03.2022 r.).
8. Puckett F.: Medication management component of a point of care information system. American Journal of Health-System Pharmacy.