Szukaj

Wiedza

Jak skutecznie i efektywnie zarządzać przepływem wyrobów medycznych w szpitalach w kontekście nowych uwarunkowań prawnych?

avatar
Udostępnij

Dotychczas stosowane metody identyfikacji wyrobów medycznych i wykorzystywanie w tym celu różnorodnych rozwiązań były i nadal są źródłem określonych trudności w zarządzaniu przepływem tych produktów. Pierwsze prace na rzecz harmonizacji podejścia w zakresie identyfikacji wyrobów medycznych miały miejsce w gronie przedstawicieli Międzynarodowego Forum Regulatorów Wyrobów Medycznych (ang. International Medical Device Regulators Forum, IMDRF). W 2011 r. stworzono podwaliny koncepcji UDI (ang. Unique Device Identification), uzgodnionego w skali świata systemu identyfikacji, który powinien wyeliminować różnice, wynikające z krajowych uwarunkowań prawnych i stworzyć fundamenty rozwiązania, które przyniesie korzyści producentom, użytkownikom / pacjentom, jak również urzędom.

Prace zapoczątkowane przez IMDRF były kontynuowane na całym świecie, co przyniosło efekt m.in. w postaci ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, w skrócie z angielskiego MDR. Zgodnie z MDR „instytucje zdrowia publicznego zachowują i przechowują – najlepiej w formie elektronicznej – kody UDI wyrobów, które dostarczyły lub które zostały im dostarczone, jeżeli wyroby te należą do wyrobów do implantacji klasy III.”

Dotychczas stosowane metody identy­fikacji wyrobów medycznych i wyko­rzystywanie w tym celu różnorodnych rozwiązań były i nadal są źródłem okre­ślonych trudności w zarządzaniu prze­pływem tych produktów, np. w zakresie skutecznego i efektywnego wycofywania z obrotu towarowego wyrobów, co do których istnieje podejrzenie, że są nie­bezpieczna dla zdrowia lub życia pa­cjenta.

Dodatkowo, ze względu na długi cykl życia wielu z wyrobów medycznych konieczne jest zapewnienie dostępu do informacji na ich temat w czasie przynaj­mniej równym długości życia pacjenta. Dotyczy to zwłaszcza implantów i in­nych wyrobów, które pozostają w ciele pacjenta długi czas, a niejednokrotnie do śmierci pacjenta [1].

O zmianach prawnych w obsza­rze wyrobów medycznych mówiło się od wielu lat. Dyskusje lokowały się głównie w kontekście bezpieczeństwa pacjenta i wprowadzenia skutecznych mechanizmów efektywnego wycofy­wania określonych wyrobów z obrotu. Warunkiem koniecznym do realizacji obu celów jest m.in. jednoznaczna identyfikacja wyrobów medycznych.

Pierwsze prace na rzecz harmonizacji podejścia w tym zakresie miały miejsce w gronie przedstawicieli Międzynaro­dowego Forum Regulatorów Wyrobów Medycznych (IMDRF, ang. Interna­tional Medical Device Regulators Fo­rum). W 2011 r. stworzono podwaliny koncepcji UDI (ang. Unique Device Identification) [2, 3].

Założenia kodów UDI

UDI to uzgodniony w skali świata system identyfikacji, który powinien wyeliminować różnice, wynikające z krajowych uwarunkowań prawnych i stworzyć fundamenty rozwiązania, które przyniesie korzyści producentom, użytkownikom / pacjentom, jak rów­nież urzędom.

Prace zapoczątkowane przez IMDRF były kontynuowane na całym świecie, co przyniosło efekt m.in. w postaci ROZPORZĄDZENIA PAR­LAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmia­ny dyrektywy 2001/83/WE, rozporzą­dzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządze­nia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, w skrócie z angielskiego MDR.

Wymogi wspomniane rozporzą­dzenia obowiązują od 26 maja 2021 r. i polegają na wprowadzeniu następu­jących kodów identyfikacyjnych dla wyrobów medycznych:

  1. Kodu UDI-DI, który jest niepowta­rzalnym kodem numerycznym lub alfanumerycznym właściwym dla danego modelu wyrobu, używa­nym również jako „klucz dostępu” do informacji przechowywanych w bazie danych UDI.
  2. Kodu UDI-PI, który jest nume­rycznym lub alfanumerycznym kodem identyfikującym jednostkę produkcji wyrobu z uwzględnie­niem danych typu: numer serii, data ważności, itp.
  3. Kodu Basic UDI-DI, który jest głównym identyfikatorem mo­delu wyrobu, głównym kluczem umożliwiającym wprowadzanie informacji do europejskiej bazy danych UDI.

Zgodnie z MDR kody UDI-DI i UDI-PI powinny być dostępne zarówno w po­staci czytelnej wzrokowo, jak i w postaci zakodowanej na opakowaniu lub wprost na wyrobie medycznym. Kod Basic UDI-DI jest z kolei wykorzystywany do wprowadzania danych o wyrobach do europejskiej bazy danych EUDAMED.

Należy podkreślić, że ujednolicone podejście w zakresie identyfikacji wy­robów medycznych obejmuje wyroby nowowprowadzane do obrotu. Wyjąt­kiem jest kod Basic UDI-DI, który służy identyfikacji tzw. modelu wyrobu i ma zastosowanie również w odniesieniu do wyrobów w obrocie.

Komisja Europejska wskazała kilka organizacji, których stan­dardy spełniają kryteria MDR i mogą być wykorzystywane do tworzenia po­szczególnych kodów. Do tych instytucji należą: GS1, HIBCC, ICCBBA oraz IFA.

Wdrażanie założeń UDI zostało po­dzielone na trzy transze, w zależności od klasy wyrobu medycznego. W pierwszej kolejności obowiązki UDI objęły wy­twórców wyrobów medycznych klasy 3 (od 26 maja 2021 r.). W dalszej kolejno­ści ten obowiązek będzie dotyczył wy­twórców wyrobów medycznych klasy 2a i 2b (od 26 maja 2023 r.), a w ostatniej fazie producentów wyrobów medycz­nych klasy 1 [2, 3, 4].

Warto mieć świadomość, że spora grupa wyrobów dostępnych w Polsce już posiada kody zgodne z UDI. Są to wyroby oznakowane z wykorzy­staniem standardów GS1. W głównej mierze dotyczy to wyrobów medycznych refundowanych. Natomiast coraz więcej producentów wprowadza te oznaczenia kodowe na wytwarzane wyroby, nie­zależnie od rodzaju dostępności tych wyrobów i kwestii refundacyjnych [5].

Obraz1 - Jak skutecznie i efektywnie zarządzać przepływem wyrobów medycznych w szpitalach w kontekście nowych uwarunkowań prawnych?
Zdjęcie 1. Zmiana kodu UDI na wyrobie medycznym. Zdjęcie własne

Wymogi wobec szpitali

Zgodnie z MDR „instytucje zdrowia pu­blicznego zachowują i przechowują – najlepiej w formie elektronicznej – kody UDI wyrobów, które dostarczyły lub któ­re zostały im dostarczone, jeżeli wyroby te należą do wyrobów do implantacji klasy III.”

Zgodnie z art. 18 ust. 2 i art. 27 ust. 9 rozporządzenia MDR z usta­wodawstwa krajowego mogą wynikać następujące wymagania: w przypadku wyrobów innych niż wyroby do implan­tacji klasy III, państwa członkowskie mogą wymagać od instytucji opieki zdro­wotnej rozszerzenia tego obowiązku na pozostałe klasy wyrobów medycznych.

Wprawdzie pierwotne plany w zakresie działań legislacyjnych na rzecz wyrobów medycznych w Polsce zakładały takie rozszerzenie, jednak ostatecznie zosta­ło ono odrzucone przez interesariuszy ochrony zdrowia oraz grono poselskie.

Pomimo tego, że ani MDR, ani pol­ska ustawa nie narzucają określonego sposobu gromadzenia danych o kodach UDI przez szpitale, to jednak istnieją do­bre praktyki w tym zakresie, stosowane w innych branżach od kilkudziesięciu lat. Takim mechanizmem jest skano­wanie kodów kreskowych, czyli pozy­skiwanie danych z oznaczeń kodowych wprowadzanych przez producentów wy­robów medycznych [2, 4, 7].

Pozwala to na automatyczne re­jestrowanie określonych czynności procesowych w czasie rzeczywistym. Zamiast wpisywać dane o produktach ręcznie, w tzw. wolnej chwili, pozyskuje­my te dane z kodów kreskowych (1D lub 2D) TU i TERAZ. Trzeba pamiętać, że ten mechanizm zadziała tylko wtedy, gdy mamy odpowiedni system teleinforma­tyczny i sprzęt. Należy też pamiętać o sto­sowaniu standardów interoperacyjności.

Zakres danych uwzględnianych w postaci zakodowanej różni się w za­leżności o klasy wyrobu medycznego, jak również innych kryteriów (tj. np. kanału dystrybucji). Niemniej jednak w przypadku najbardziej newralgicz­nych wyrobów typu implanty, szpitale będą miały możliwość automatyczne­go zaczytania danych do systemu IT poprzez skanowanie kodu kreskowego z pełnymi danymi.

Te dane są bardzo istotne z punktu widzenia bezpieczeń­stwa pacjenta, jak również komfortu pracy personelu. Producenci powinni pamiętać o tym, aby ograniczać liczbę kodów na opakowaniu wyrobu i umiesz­czać wszystkie dane w postaci zakodo­wanej w jednym symbolu graficznym.

Korzyści ze skanowania kodów UDI

Dzięki skanowaniu kodów kreskowych szpital może uzyskać szereg korzyści. Przede wszystkim istotnie maleje ryzyko popełnienia błędu, które w przypadku czynności manualnych wynosi 1 na 100 wprowadzanych znaków. Podczas skano­wania, redukujemy to prawdopodobień­stwo do 1 błędu na 10 000 000 znaków [8].

Wyobraźmy sobie, jakie korzyści mogłyby osiągnąć szpitale i jak istotnej poprawie mogłoby ulec bezpieczeństwo pacjenta, gdyby skanowanie kodów kre­skowych produktów medycznych stało się codziennością. Badania przeprowa­dzone kilka lat temu w polskich szpi­talach przez Łukasiewicz – Poznański Instytut Technologiczny wykazały, że oprócz poprawy bezpieczeństwa pacjen­ta, możemy mówić o skróceniu czasu procesów w ujęciu dziennym – dzięki wyeliminowaniu czynności o charak­terze biurokratycznym:

  • od 14 do 49 minut czasu pracy per­sonelu farmaceutycznego w przy­padku składania zamówień,
  • od 8 do 43 minut czasu pracy perso­nelu farmaceutycznego w przypad­ku procesu przyjmowania dostaw,
  • od 15 do 23 minut czasu pracy per­sonelu farmaceutycznego w przy­padku realizacji zapotrzebowania oddziałowego,
  • od 25 do 84 minut czasu pracy pie­lęgniarki w przypadku rejestracji podania wyrobu medycznego pa­cjentowi [5].

Podsumowanie

W świetle problemów, z jakimi mie­rzy się ochrona zdrowia, tj. brak kadr medycznych, te korzyści są nie do przecenienia. Ich uzyskanie pozwala na uwolnienie potencjału na czyn­ności pielęgnacyjne w stosunku do pacjenta, dzięki redukcji czynności o charakterze biurokratycznym. Dla­tego też coraz więcej szpitali na świecie i w Polsce rozpoczyna prace nad wdro­żeniem skanowania kodów kreskowych w obszarze wyrobów medycznych [6].

Wdrożeniom sprzyjają również dobre rekomendacje zatwierdzone w 2021 r. przez Radę ds. Interoperacyjności przy Centrum e-Zdrowia. Rekomen­dacje pokazują m.in. sposób przebie­gu procesu zarządzania przepływem wyrobów medycznych w szpitalach, z zastosowaniem skanowania kodów kreskowych. Rekomendacje są dostępne na stronie: https://www.gov.pl/

Autorka:
dr n. ekon. Anna Gawrońska
Lider obszaru ds. standardów GS1 w ochronie zdrowia
Łukasiewicz – Instytut Logistyki i Magazynowania

Artykuł został opublikowany na łamach 56. Wydania kwartalnika Farmakoekonomika Szpitalna, marzec 2022

Źródła:

  1. Karkowski T. A.: Świadczenia szpitalne w powiązaniu z procesami zaopatrzenia medycznego i niemedycznego. Wolters Kluwer. Warszawa: 2015.
  2. ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG. https://eur-lex.europa.eu/ (stan z dn. 07.03.2022 r.).
  3. Martelli N., Eskenazy D., Déan, C., et al.: New European Regulation for Medical Devices: What Is Changing? CardioVascular and Interventional Ra¬diology. 2019. Vol. 42, 1272–1278.
  4. Migliore A.: On the new regulation of medical devices in Europe, Expert Review of Medical Devices. 2017. Vol. 14, no. 12, 921-923.
  5. Gawrońska A.: Zarządzanie procesem przepływu produktów leczniczych w szpitalu. https://depot.ceon.pl/ (stan z dn. 07.03.2022 r.).
  6. Danko C.: Traceability of Medical Devices Used During Surgeries: A Study of the Current Traceability System at the Karolinska University Hospital in Solna and Research of Improvement. https://www.diva-portal.org/ (stan z dn. 07.03.2022 r.).
  7. Projekt ustawy o wyrobach medycznych. https://orka.sejm.gov.pl/ (stan z dn. 7.03.2022 r.).
  8. Puckett F.: Medication management component of a point of care information system. American Journal of Health-System Pharmacy.
Tagi:

Informacje na temat Administratora Danych i o przetwarzaniu danych osobowych:

W celu realizacji obowiązków nałożonych na administratorów danych osobowych w drodze rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) – RODO, Urtica Sp. z o.o. informuje, że w przypadku przetwarzania Państwa danych osobowych w związku z wykonywaniem i na cele usługi prenumeraty pisma „Farmakoekonomika szpitalna”, Administratorem Państwa danych osobowych jest Urtica Sp. z o.o., z siedzibą we Wrocławiu (54-613) przy ul. Krzemienieckiej 120, zarejestrowana w Sądzie Rejonowym dla Wrocławia-Fabrycznej, VI Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod nr KRS 0000113253, NIP 894-255-67-99, o kapitale zakładowym: 1.000.000,00 zł („Spółka”). Mogą Państwo skontaktować się ze Spółką również poprzez wiadomość e-mail na adres: sekretariat@urtica.pl.

Prosimy pamiętać, że podanie Państwa danych osobowych jest całkowicie dobrowolne, jednak konieczne dla celów prawidłowego wykonania usługi, prowadzenia dokumentacji oraz archiwizacji, na państwa dane osobowe będą przetwarzane na podstawie art. 6 lit. a (wyrażona przez Państwa zgoda) i b (realizacja na Państwa rzecz umowy) RODO. Państwa dane osobowe będą przechowywane zgodnie z wymogami obowiązującego prawa przez okres trwania prenumeraty oraz do momentu zakończenia wypełniania obowiązku prawnego m.in. obowiązku archiwizacyjnego, przedawnienia roszczeń wynikających z umowy. Odbiorcą Państwa danych osobowych jest wyłącznie Spółka, a Państwa dane przetwarzać będą wyłącznie upoważnieni do tego pracownicy lub współpracownicy Spółki. Mają państwo prawo do dostępu do danych osobowych, ich sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania a także prawo do przenoszenia danych. Przysługuje Państwu również prawo do zgłoszenia sprzeciwu wobec ich przetwarzania, jak również wycofania zgody (zgodnie z poniższym). Ponadto, mają Państwo prawo do zgłoszenia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.
Wycofanie zgody może nastąpić przez oświadczenie o wycofaniu zgody skierowane na adres Administratora Danych podany powyżej. Informujemy, że wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie zgody przed jej wycofaniem. Proszę jednakże mieć na względzie, że po wycofaniu zgody nie będzie możliwa realizacja na Państwa rzecz prenumeraty. Dane osobowe nie będą podlegać zautomatyzowanemu przetwarzaniu, w tym profilowaniu.

Inspektor Ochrony Danych: r. pr. Maciej Skory, Rynek 7, 50-106 Wrocław, iod.urtica@iurico.pl, nr tel.: +48 71 344 56 59.

Będąc świadomych powyższych informacji, na podstawie art. 6 ust. 1 lit. a RODO, niniejszym wyrażam zgodę spółce Urtica Sp. z o.o., ul. Krzemieniecka 120, 54-613 Wrocław, na przetwarzanie moich danych osobowych objętych formularzem w celu realizacji prenumeraty pisma „Farmakoekonomika szpitalna” i ewentualnego kontaktu w związku z jej realizacją, w następującym zakresie: imię, nazwisko, zawód, adres do wysyłki i/lub adres e-mail do wysyłki (w zależności od wybranej przeze mnie formy/form prenumeraty), numer telefonu.

1. Administratorem Państwa danych osobowych jest Urtica Spółka z o.o. z siedzibą we Wrocławiu (54-613) przy ul. Krzemienieckiej 120, zarejestrowana w Sądzie Rejonowym dla Wrocławia Fabrycznej, VI Wydział Gospodarczy KRS pod numerem KRS 0000113253, NIP: 894-25-56-799, REGON: 932081801, o kapitale zakładowym w wysokości 1.000.000,00 zł („Spółka”). Mogą Państwo skontaktować się ze Spółką również poprzez wiadomość e-mail na adres sekretariat@urtica.pl.
2. Państwa dane osobowe będą przetwarzane w celu realizacji na Państwa rzecz prenumeraty czasopisma Farmakoekonomika szpitalna. W przypadku, gdy wyrazili Państwo zgodę na przetwarzanie danych w celach marketingowych oraz otrzymywanie informacji handlowej na adres poczty e-mail – również w celu prezentacji Państwu oferty handlowej Spółki.
3. Podstawą prawną przetwarzania Państwa danych osobowych objętych formularzem stanowi wyrażona przez Państwa zgoda na ich przetwarzanie w ww. celu na podstawie art. 6 ust. 1 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych).
4. Państwa zgoda na przetwarzanie danych osobowych przez Spółkę jest dobrowolna i nie są Państwo zobowiązani do jej wyrażenia, jest jednak konieczna celem realizacji na Państwa rzecz prenumeraty czasopisma Farmakoekonomika szpitalna – co wobec braku zgody nie będzie możliwe.
5. Odbiorcą Państwa danych osobowych objętych formularzem jest wyłącznie Spółka, a Państwa dane przetwarzać będą wyłącznie upoważnieni do tego pracownicy Spółki. Dane mogą być ponadto powierzane do przetwarzania w imieniu Spółki procesorom Spółki.
6. Państwa dane osobowe będą przechowywane do momentu cofnięcia zgody na ich przetwarzanie, wyrażenia przez Państwa sprzeciwu wobec ich przetwarzania lub zgłoszenia Spółce żądania ich usunięcia – co mogą Państwo uczynić listownie na adres siedziby Spółki lub w formie wiadomości e-mail na adres sekretariat@urtica.pl lub w inny sposób wskazany w kierowanych do Państwa wiadomościach e-mail.
7. Mają Państwo prawo do żądania od Spółki dostępu do danych osobowych dotyczących Państwa, ich sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, jak również prawo do wniesienia sprzeciwu wobec ich przetwarzania, a także prawo do przenoszenia tych danych.
8. Mają Państwo prawo do cofnięcia zgody na przetwarzanie danych osobowych w dowolnym momencie (bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie zgody przed jej cofnięciem).
9. Mają Państwo prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego – Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.
10. Inspektorem Ochrony Danych jest r. pr. Maciej Skory, dane do kontaktu: r. pr. Maciej Skory, Rynek 7, 50-106 Wrocław, e-mail: iod.urtica@iurico.pl, nr tel.: +48 71 344 56 59.
11. Państwa dane osobowe objęte powyższym formularzem nie będą podlegać zautomatyzowanemu przetwarzaniu ani profilowaniu.

1. Administratorem Państwa danych osobowych jest Urtica Spółka z o.o. z siedzibą we Wrocławiu (54-613) przy ul. Krzemienieckiej 120, zarejestrowana w Sądzie Rejonowym dla Wrocławia Fabrycznej, VI Wydział Gospodarczy KRS pod numerem KRS 0000113253, NIP: 894-25-56-799, REGON: 932081801, o kapitale zakładowym w wysokości 1.000.000,00 zł („Spółka”). Mogą Państwo skontaktować się ze Spółką również poprzez wiadomość e-mail na adres sekretariat@urtica.pl.
2. Państwa dane osobowe będą przetwarzane w celach marketingowych, a w tym marketingu bezpośredniego, tj. przesyłania na Państwa adres e-mail informacji handlowej w postaci newslettera oraz prezentacji oferty Spółki w formie kontaktu telefonicznego z użyciem Państwa numeru.
3. Podstawą prawną przetwarzania Państwa danych osobowych objętych formularzem stanowi wyrażona przez Państwa zgoda na ich przetwarzanie na podstawie art. 6 ust. 1 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych).
4. Państwa zgoda na przetwarzanie danych osobowych przez Spółkę jest dobrowolna i nie są Państwo zobowiązani do jej wyrażenia, jest jednak konieczna celem przesyłania na Państwa adres e-mail newslettera oraz prezentacji oferty Spółki w formie kontaktu telefonicznego – co wobec braku zgody nie będzie możliwe.
5. Odbiorcą Państwa danych osobowych objętych formularzem jest wyłącznie Spółka, a Państwa dane przetwarzać będą wyłącznie upoważnieni do tego pracownicy Spółki. Dane mogą być ponadto powierzane do przetwarzania w imieniu Spółki procesorom Spółki.
6. Państwa dane osobowe będą przechowywane do momentu cofnięcia zgody na ich przetwarzanie, wyrażenia przez Państwa sprzeciwu wobec ich przetwarzania lub zgłoszenia Spółce żądania ich usunięcia – co mogą Państwo uczynić listownie na adres siedziby Spółki lub w formie wiadomości e-mail na adres sekretariat@urtica.pl, lub w inny sposób wskazany w kierowanych do Państwa wiadomościach e-mail.
7. Mają Państwo prawo do żądania od Spółki dostępu do danych osobowych dotyczących Państwa, ich sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, jak również prawo do wniesienia sprzeciwu wobec ich przetwarzania, a także prawo do przenoszenia tych danych.
8. Mają Państwo prawo do cofnięcia zgody na przetwarzanie danych osobowych w dowolnym momencie (bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie zgody przed jej cofnięciem).
9. Mają Państwo prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego – Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.
10. Państwa dane osobowe nie będą podlegać zautomatyzowanemu przetwarzaniu ani profilowaniu.

1. Administratorem Państwa danych osobowych jest Urtica Spółka z o.o. z siedzibą we Wrocławiu (54-613) przy ul. Krzemienieckiej 120, zarejestrowana w Sądzie Rejonowym dla Wrocławia Fabrycznej, VI Wydział Gospodarczy KRS pod numerem KRS 0000113253, NIP: 894-25-56-799, REGON: 932081801, o kapitale zakładowym w wysokości 1.000.000,00 zł („Spółka”). Mogą Państwo skontaktować się ze Spółką również poprzez wiadomość e-mail na adres sekretariat@urtica.pl.
2. Państwa dane osobowe będą przetwarzane w celu kontaktu – odpowiedzi na Państwa pytania lub wątpliwości ujęte w formularzu kontaktowym. W przypadku, gdy wyrazili Państwo zgodę na przetwarzanie danych w celach marketingowych oraz otrzymywanie informacji handlowej na adres poczty e-mail – również w celu prezentacji Państwu oferty handlowej Spółki.
3. Podstawą prawną przetwarzania Państwa danych osobowych objętych formularzem stanowi wyrażona przez Państwa zgoda na ich przetwarzanie w ww. celu na podstawie art. 6 ust. 1 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych).
4. Państwa zgoda na przetwarzanie danych osobowych przez Spółkę jest dobrowolna i nie są Państwo zobowiązani do jej wyrażenia, jest jednak konieczna celem odpowiedzi na Państwa pytania lub wątpliwości ujęte w formularzu – co wobec braku zgody nie będzie możliwe.
5. Odbiorcą Państwa danych osobowych objętych formularzem jest wyłącznie Spółka, a Państwa dane przetwarzać będą wyłącznie upoważnieni do tego pracownicy Spółki. Dane mogą być ponadto powierzane do przetwarzania w imieniu Spółki procesorom Spółki.
6. Państwa dane osobowe będą przechowywane do momentu cofnięcia zgody na ich przetwarzanie, wyrażenia przez Państwa sprzeciwu wobec ich przetwarzania lub zgłoszenia Spółce żądania ich usunięcia – co mogą Państwo uczynić listownie na adres siedziby Spółki lub w formie wiadomości e-mail na adres sekretariat@urtica.pl lub w inny sposób wskazany w kierowanych do Państwa wiadomościach e-mail.
7. Mają Państwo prawo do żądania od Spółki dostępu do danych osobowych dotyczących Państwa, ich sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, jak również prawo do wniesienia sprzeciwu wobec ich przetwarzania, a także prawo do przenoszenia tych danych.
8. Mają Państwo prawo do cofnięcia zgody na przetwarzanie danych osobowych w dowolnym momencie (bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie zgody przed jej cofnięciem).
9. Mają Państwo prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego – Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.
10. Inspektorem Ochrony Danych jest r. pr. Maciej Skory, dane do kontaktu: r. pr. Maciej Skory, Rynek 7, 50-106 Wrocław, e-mail: iod.urtica@iurico.pl, nr tel.: +48 71 344 56 59.
11. Państwa dane osobowe objęte powyższym formularzem nie będą podlegać zautomatyzowanemu przetwarzaniu ani profilowaniu.