Dyrektywa fałszywkowa – pomoc czy utrapienie?

Redakcja
Udostępnij:

Rzadko zdarza się, by kwestie dotyczące pracy zawodowej farmaceutów trafiały na czołówki ogólnopolskich mediów. Jednym z wyjątków od tej reguły okazało się wejście w życie tzw. dyrektywy fałszywkowej, nakładającej na farmaceutów obowiązek sprawdzenia, czy wydawane przez nich leki są oryginalne.

Choć Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE – tzw. Dyrektywa fałszywkowa — uchwalona została 8 czerwca 2011 r., to jej realizację odsunięto w czasie do 9 lutego bieżącego roku. Oznacza to, że wszystkie działające na terenie naszego kraju apteki i punkty apteczne musiały przygotować stosowne rozwiązania wcześniej, aby terminie przewidzianym w dyrektywie rozpocząć weryfikację autentyczności produktów leczniczych. Zmiany dotyczyły zresztą nie tylko aptek i hurtowni farmaceutycznych, ale także producentów leków, którzy zobowiązani zostali do stosownego oznakowania swoich produktów – tak, aby w aptece można było potwierdzić ich oryginalność.

Obawy a rzeczywistość

Do chwili przygotowania niniejszego artykułu nie znaleźliśmy w mediach ani jednego sygnału o problemach związanych z wprowadzaniem tzw. dyrektywy fałszywkowej. Dziennikarze nie poinformowali także o żadnych incydentach, w wyniku których apteki odmówiłyby wydania leku lub w jakikolwiek inny sposób utrudniłyby pacjentowi realizację zakupu właśnie ze względu na trudności w ocenie, czy dany wyrób jest autentyczny.

To ważne, ponieważ jeszcze przed terminem wprowadzenia weryfikacji autentyczności leków pojawiało się wiele opinii wyrażających obawy, że nowe wytyczne nie tylko wprowadzą w aptekach chaos, ale nawet w znacznym stopniu utrudnią pacjentom dostęp do potrzebnych leków.

Problemem wprowadzenia dyrektywy żyły wszystkie media branżowe, ale również portale informacyjne, dostarczające wiadomości ze świata. Artykuły na ten temat opublikował m.in.
– Onet (Walka z fałszywymi lekami uderzy w pacjentów?),
– Money.pl (Zabezpieczenie przed fałszywymi lekami może uderzyć w pacjentów. Apteka nie wyda ważnych leków),
– Interia.pl (System weryfikacji autentyczności leków wywoła kompletny chaos?).

Czego obawiali się eksperci?

Warto podkreślić, że alarmujący ton materiałów prasowych nie był bezpodstawny – spore obawy wyrażali nawet cytowani przez dziennikarzy eksperci rynku farmaceutycznego. Owe niepokoje dotyczyły przede wszystkim dwóch kwestii. Po pierwsze obaw o to, czy wszystkie apteki zdążą wdrożyć odpowiednie procedury na czas.

Druga kwestia wiązała się bezpośrednio z serializacją, czyli odpowiednim oznakowaniem leków przez producentów specjalnym kodem 2D. We wspomnianym już artykule „Walka z fałszywymi lekami uderzy w pacjentów?” portal Onet.pl, powołując się na Rzeczpospolitą, informował o możliwych problemach z rozpoznawaniem nawet autentycznych produktów leczniczych (tzw. Alerty fałszywie dodatnie). Wszystko przez to, że niektórzy producenci preparatów leczniczych oznakowali odpowiednimi kodami nie tylko produkty wytworzone po 9 lutego, ale także przed tą datą. Istniało więc ryzyko, że system weryfikacji autentyczności leków rozpozna (niesłusznie) te produkty jako nieoryginalne.

Głosy pacjentów

Co na temat dyrektywy fałszywkowej mówią sami pacjenci, a więc osoby potencjalnie najmocniej zainteresowane skutkami nowych przepisów? Pod artykułami dotyczącymi serializacji nie znajdziemy zbyt wielu opinii Internautów. Temat ten jest zatem przez komentujących niemal całkowicie pomijany. Pojedyncze wpisy, które udało się nam znaleźć, wskazują dość jednoznacznie, że wiedza na temat celów i założeń dyrektywy fałszywkowej jest niewielka. Komentujący interpretowali nowe zapisy jako próbę ograniczenia dostępu do leków lub jako chęć ingerencji Unii Europejskiej w polski rynek wyrobów medycznych.

Opinie te były pojedyncze, ponieważ – jak wcześniej wspomniano – w mediach nie natrafiliśmy na żadne dyskusje ani relacje pacjentów, związane z efektami wprowadzenia serializacji. Trudno ocenić zatem, czy pacjenci wiedzą, że zmiany zostały wprowadzone, czy mają orientację w charakterze i zakresie tych zmian, a także czy mają świadomość, w jaki sposób nowe przepisy wpłyną na ich dostęp do bezpiecznych, oryginalnych leków.

Źródło:

 

 

 

Komentarz